主な薬効は、1. 抗腫瘍効果です。

コンテンツ

商品名
禁忌
- 警告
- 禁忌
効果・効能
副作用
注意事項
相互作用
口コミ・体験談

商品名

一般的名称	商品名	製造元	薬価
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」	サンド株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	エルプラット点滴静注液５０ｍｇ／エルプラット点滴静注液１００ｍｇ／エルプラット点滴静注液２００ｍｇ	株式会社ヤクルト本社	113227円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」	東和薬品株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液100mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液200mg 「日医工」	日医工株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「KCC」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「KCC」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「KCC」	共和クリティケア株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ケミファ」	日本ケミファ株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン・注射液	オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ホスピーラ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ホスピーラ」	持田製薬株式会社	33683円 (100mg20mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg「FFP」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「FFP」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「FFP」	富士フイルムファーマ株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン点滴静注液	オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」	日本化薬株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン注射液	オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」	沢井製薬株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン注射液	オキサリプラチン点滴静注液50mg「テバ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「テバ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「テバ」	武田薬品工業株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
	オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」	ニプロ株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン注	オキサリプラチン点滴静注液５０ｍｇ「ＤＳＥＰ」／オキサリプラチン点滴静注液１００ｍｇ「ＤＳＥＰ」／オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ「ＤＳＥＰ」	第一三共エスファ株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)
オキサリプラチン・注射液	オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」	持田製薬株式会社	62068円 (200mg40mL1瓶)

禁忌

警告

1.: 本剤を含む癌化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、癌化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.: 本剤投与後数分以内の発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーが報告されているので、患者の状態を十分に観察し、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。また、回復後は本剤を再投与しないこと（「重要な基本的注意」の項参照）。
3.: 本剤はレボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法等との併用の場合に有用性が認められており、用法・用量を遵守すること。また、本併用療法において致死的な転帰に至る重篤な副作用があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
2.: 本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「
妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効果・効能

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

効能又は効果
*効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

* 胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

*効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「臨床成績」の項参照）。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: *
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
3.: *胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
4.: 他社が実施した国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。
5.: 他社が実施した国内臨床第I/II相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: **米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週ごとに行うことが推奨されるとの記載がある。; また、米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない (「臨床成績」の項参照)。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと (「臨床成績」の項参照)。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注) イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物 (SN-38) の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない (投与経験がない)。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない (投与経験がない)。
4.: 国内臨床第I相試験において、単剤では130mg／m(体表面積) の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない (「臨床成績」の項参照)。
5.: 国内臨床第I／II相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない (「臨床成績」の項参照)。
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: *米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール (FOLFOX4法) を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法 (XELOX法) を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法 (FOLFIRINOX法) を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

効能・効果
効能・効果に関連する使用上の注意
用法・用量
※用法・用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

胃癌・ＨＥＲ２過剰発現, 早期胃癌ＥＭＲ後, 早期胃癌ＥＳＤ後, スキルス胃癌, 早期胃癌術後, 胃癌骨転移, 胃癌末期, 早期胃癌, 胃癌検診, 結腸癌, 直腸癌, 残胃癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能・効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。（「臨床成績」の項参照）
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（「臨床成績」の項参照）
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1 遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。; 注２）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法・用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

※用法・用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。（投与経験がない）
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。（投与経験がない）
4.: 国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m
（体表面積）の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。（「臨床成績」の項参照）
5.: 国内臨床第I/II相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。（「臨床成績」の項参照）
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: 米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法
を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX４法）を２週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。; また、米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。; ２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。）; 減量基準; 前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する。（「減量時の投与量」を参考にすること）また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。; 減量時の投与量（本剤85mg/m
、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m
、フルオロウラシル持続静注2,400mg/m
で投与を開始した場合）

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

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効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「臨床成績」の項参照）。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては，臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合，患者の病期，全身状態，UGT1A1遺伝子多型等について，「臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して，本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を，治癒切除不能な膵癌にはA法を，胃癌にはB法を使用する。なお，患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し，250〜500mLとして，静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤の用法・用量は，「臨床成績」の項の内容を熟知した上で，本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において，レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル，カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

3.

胃癌の術後補助化学療法において，カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

4.

オキサリプラチンの国内臨床第I相試験において，単剤では130mg/m
（体表面積）の耐容性が認められているが，オキサリプラチンを単剤で用いた場合は，その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

5.

オキサリプラチンの国内臨床第I/II相試験において，オキサリプラチンは，レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は，耐容性が認められているが，その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

6.

本剤の調製に際しては，配合変化に注意すること。

(1): 本剤は，錯化合物であるので，他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため，生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため，塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は，アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため，本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.

オキサリプラチンの米国の添付文書中には，オキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法
を行う場合，以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を２週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

また，オキサリプラチンの米国の添付文書中には，次表の投与可能条件，減量基準の記載がある。

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し，当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

*
減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

注1）国内において，ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない。

注2）レボホリナート100mg/m
に相当する。

*注3）発熱性好中球減少症が発現した場合は，次回投与量に従い減量する。

注4）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合はNCI-CTC version 2.0（1998年）。「結腸癌における術後補助化学療法」の場合はNCI-CTC version 1（1982年）。

注5）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合。

注6）「結腸癌における術後補助化学療法」の場合。

8.

カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には，次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し，当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準

注7）CTCAE version 3.0（2003年）。

9.

イリノテカン塩酸塩水和物，レボホリナート，フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には，次の投与可能条件，減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し，当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに，「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に，投与再開時に減量すること。）

減量基準

前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は，該当する毎に，以下の減量方法に従って，投与レベルを１レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。また，いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は，以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。

注8）複数の副作用が発現した場合は，薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。

注9）CTCAE version 4.0（2009年）。

減量時の投与量（本剤85mg/m，イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m，フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合）

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

*効能又は効果
*効能又は効果に関連する使用上の注意
*用法及び用量
**,*用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

*効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

*効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「臨床成績」の項参照）。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

*用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

**,*用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

3.

胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

4.

オキサリプラチンの国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

5.

オキサリプラチンの国内臨床第I/II相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。

6.

本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1): 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.

オキサリプラチンの米国の添付文書中には、オキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

また、オキサリプラチンの米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

8.

カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準

9.

イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。）

減量基準

前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。

減量時の投与量（本剤85mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m、フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合）

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
*胃癌

関連する疾病:

胃進行癌, 結腸癌, 直腸癌, 胃癌, 膵癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「臨床成績」の項参照）。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: *治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロ��ラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

3.

*胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

4.

5.

6.

本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1): 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.

**オキサリプラチンの米国の添付文書中には、オキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

また、オキサリプラチンの米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

注1）国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能又は効果は承認されていない。

注2）レボホリナート100mg/mに相当する。

注3）発熱性好中球減少症が発現した場合は、次回投与量に従い減量する。

注5）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合。

注6）「結腸癌における術後補助化学療法」の場合。

8.

カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準

注7）CTCAE version 3.0（2003年）。

9.

減量基準

注8）複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。

注9）CTCAE version 4.0（2009年）。

減量時の投与量（本剤85mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m、フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合）

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

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効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。(「臨床成績」の項参照)
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。(「臨床成績」の項参照)
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注) イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
4.: 他社が実施した国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m(体表面積)の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。(「臨床成績」の項参照)
5.: 他社が実施した国内臨床第I/II相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。(「臨床成績」の項参照)
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: 米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール(FOLFOX4法)を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法(XELOX法)を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法(FOLFIRINOX法)を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

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効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
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効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない（「 臨床成績」の項参照）。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、オキサリプラチン点滴静注液製剤における臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「 臨床成績」の項参照）。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
4.: 国内におけるオキサリプラチン点滴静注液製剤の臨床第
I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチン点滴静注液製剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない（「
臨床成績」の項参照）。
5.: 国内におけるオキサリプラチン点滴静注液製剤の臨床第
I/
II相試験において、オキサリプラチン点滴静注液製剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない（「
臨床成績」の項参照）。
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: 米国の添付文書中には、オキサリプラチン点滴静注液製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。; また、米国の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない［「臨床成績」の項参照］。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと［「臨床成績」の項参照］。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5%ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
4.: オキサリプラチン製剤の国内臨床第
I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチン製剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない［「臨床成績」の項参照］。
5.: オキサリプラチン製剤の国内臨床第
I/
II相試験において、オキサリプラチン製剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない［「臨床成績」の項参照］。
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: オキサリプラチン製剤の米国の添付文書中には、オキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。; また、オキサリプラチン製剤の米国の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

* 胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない(「臨床成績」の項参照)。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと(「臨床成績」の項参照)。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注)イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: *治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。

3.

*胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。

4.

他社の国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m(体表面積)の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない(「臨床成績」の項参照)。

5.

他社の国内臨床第I/II相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない(「臨床成績」の項参照)。

6.

本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1): 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器(注射針等)は使用しないこと。

7.

**米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール(FOLFOX4法)を２週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

第１日目: 別々のバッグから５％ブドウ糖注射液250〜500mLに溶解した本剤85mg/m及び５％ブドウ糖注射液に溶解したホリナート200mg/mを120分かけて同時に点滴静注する。その後フルオロウラシル400mg/mを２〜４分間で急速静脈内投与し、引き続き５％ブドウ糖注射液500mL(推奨)に溶解したフルオロウラシル600mg/mを22時間かけて持続静注する。
第２日目: ホリナート200mg/mを120分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル400mg/mを２〜４分間で急速静脈内投与、引き続き５％ブドウ糖注射液500mL(推奨)に溶解したフルオロウラシル600mg/mを22時間かけて持続静注する。

また、米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。

２サイクル目以降の投与可能条件(投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する)

減量基準(前回の投与後に発現した有害事象により判断する)

注1)国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない。

注2)レボホリナート100mg/mに相当する。

注3)発熱性好中球減少症が発現した場合は、次回投与量に従い減量する。

注4)「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合はNCI-CTC version 2.0(1998年)。「結腸癌における術後補助化学療法」の場合はNCI-CTC version 1(1982年)。

注5)「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合。

注6)「結腸癌における術後補助化学療法」の場合。

8.

カペシタビンとの併用療法(XELOX法)を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

２サイクル目以降の投与可能��件(投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する)

減量基準

注7)CTCAE version 3.0(2003年)

9.

イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法(FOLFIRINOX法)を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

２サイクル目以降の投与可能条件(投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。)

減量基準

前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する(「減量時の投与量」を参考にすること)。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。

注8)複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。

注9)CTCAE version 4.0(2009年)

減量時の投与量(本剤85mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m、フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合)

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

効能・効果
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
用法・用量
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
口コミ・体験談

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。（【 臨床成績】の項参照）
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（【 臨床成績】の項参照）
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、【 臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。; 注）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法・用量

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

1.

本剤の用法・用量は、【
臨床成績】の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。（投与経験がない）

3.

胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。（投与経験がない）

4.

他社が実施した国内臨床第
I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。（【
臨床成績】の項参照）

5.

他社が実施した国内臨床第
I／
II相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。（【
臨床成績】の項参照）

6.

本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1): 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.

米国のオキサリプラチン製剤の添付文書中には、オキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。

第1日目

別々のバッグから5％ブドウ糖注射液250〜500mLに溶解した本剤85mg/m及び5％ブドウ糖注射液に溶解したホリナート200mg/mを120分かけて同時に点滴静注する。その後フルオロウラシル400mg/mを2〜4分間で急速静脈内投与し、引き続き5％ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/mを22時間かけて持続静注する。

第2日目

ホリナート200mg/mを120分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル400mg/mを2〜4分間で急速静脈内投与、引き続き5％ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/mを22時間かけて持続静注する。

また、米国のオキサリプラチン製剤の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

種類：好中球数

程度：1,500/mm以上

種類：血小板数

程度：75,000/mm以上

減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

種類：好中球数

最悪時の程度：500/mm未満

次回投与量：本剤を65mg/m又は75mg/mに減量

　フルオロウラシルを20％減量（300mg/mの急速静脈内投与及び500mg/mの22時間持続静注）

**種類：発熱性好中球減少症

最悪時の程度：—

次回投与量：本剤を65mg/m又は75mg/mに減量

　フルオロウラシルを20％減量（300mg/mの急速静脈内投与及び500mg/mの22時間持続静注）

種類：血小板数

最悪時の程度：50,000/mm未満

次回投与量：本剤を65mg/m又は75mg/mに減量

　フルオロウラシルを20％減量（300mg/mの急速静脈内投与及び500mg/mの22時間持続静注）

種類：消化器系の有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）

最悪時の程度：Grade3以上

次回投与量：本剤を65mg/m又は75mg/mに減量

　フルオロウラシルを20％減量（300mg/mの急速静脈内投与及び500mg/mの22時間持続静注）

注1）国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認��れていない。

注2）レボホリナート100mg/mに相当する。

**注3）発熱性好中球減少症が発現した場合は、次回投与量に従い減量する。

注5）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合。

注6）「結腸癌における術後補助化学療法」の場合。

8.

カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

種類：好中球数

程度：1,500/mm以上

種類：血小板数

程度：75,000/mm以上

減量基準

種類：前回の投与後に発現した有害事象

最悪時の程度：Grade3以上

次回投与量：1回目発現時：本剤を100mg/mに減量

　2回目発現時：本剤を85mg/mに減量

注7）CTCAE version 3.0（2003年）

9.

2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること）

種類：好中球数

程度：1,500/mm以上

種類：血小板数

程度：75,000/mm以上

減量基準

副作用：好中球減少

程度：以下のいずれかの条件を満たす場合：

1.

2サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期

2.

500/mm未満が7日以上持続

3.

感染症又は下痢を併発し、かつ1,000/mm未満

4.

発熱性好中球減少症

減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。

ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する。

副作用：下痢

程度：発熱（38℃以上）を伴う

減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。

ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する。

副作用：下痢

程度：Grade3以上

減量方法：フルオロウラシル持続静注を減量する。

副作用：血小板減少

程度：以下のいずれかの条件を満たす場合：

1.

2サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期

2.

50,000/mm未満

減量方法：本剤を優先的に減量する。

ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する。

副作用：総ビリルビン上昇

程度：2.0mg/dL超

　3.0mg/dL以下

減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を120mg/mに減量する。

副作用：総ビリルビン上昇

程度：3.0mg/dL超

減量方法：イリノテカン塩酸塩水和物を90mg/mに減量する。

副作用：粘膜炎

程度：Grade3以上

減量方法：フ��オロウラシル持続静注を減量する。

副作用：手足症候群

程度：Grade3以上

減量方法：フルオロウラシル持続静注を減量する。

注8）複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。

注9）CTCAE version 4.0（2009年）

減量時の投与量（本剤85mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m、フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合）

投与レベル：-1

本剤：65mg/m

イリノテカン塩酸塩水和物：150mg/m

フルオロウラシル持続静注：1,800mg/m

投与レベル：-2

本剤：50mg/m

イリノテカン塩酸塩水和物：120mg/m

フルオロウラシル持続静注：1,200mg/m

投与レベル：-3

本剤：中止

イリノテカン塩酸塩水和物：中止

フルオロウラシル持続静注：中止

一般的名称： ;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

○結腸癌における術後補助化学療法

○治癒切除不能な膵癌

○胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。（「臨床成績」の項参照）
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（「臨床成績」の項参照）
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。; 注2）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはＡ法又はＢ法を、治癒切除不能な膵癌にはＡ法を、胃癌にはＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ａ法: 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
Ｂ法: 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
2.: 本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。

2.

結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

3.

胃癌の術後補助化学療法にお��て、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。

4.

他社が実施した国内臨床第
I相試験において、単剤では130mg/m（体表面積）の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。（「臨床成績」の項参照）

5.

他社が実施した国内臨床第
I/
II相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。（「臨床成績」の項参照）

6.

本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。

(1): 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。
(2): 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。
(3): 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
(4): 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。

7.

米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を２週ごとに行うことが推奨されるとの記載がある。

また、米国の添付文書中には、次表の投与可能条件、減量基準の記載がある。

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

**
減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）

注3）国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない。

注4）レボホリナート100mg/
mに相当する。

**注5）発熱性好中球減少症が発現した場合は、次回投与量に従い減量する。

注6）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合はNCI-CTC version 2.0（1998年）

「結腸癌における術後補助化学療法」の場合はNCI-CTC version １（1982年）

注7）「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の場合

注8）「結腸癌における術後補助化学療法」の場合

8.

カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）

減量基準

注9）CTCAE version 3.0（2003年）

9.

２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。）

減量基準

前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに、以下の減量方法に��って、投与レベルを１レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。

注10）複数の副作用が発現した場合は、薬剤ごとに減量が最大となる基準を適用すること。

注11）CTCAE version 4.0（2009年）

減量時の投与量（本剤85mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m、フルオロウラシル持続静注2,400mg/mで投与を開始した場合）

一般的名称：オキサリプラチン注;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

胃癌・ＨＥＲ２過剰発現, 早期胃癌ＥＭＲ後, 早期胃癌ＥＳＤ後, スキルス胃癌, 早期胃癌術後, 胃癌骨転移, 胃癌末期, 早期胃癌, 胃癌検診, 結腸癌, 直腸癌, 残胃癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない(「臨床成績」の項参照)。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと(「臨床成績」の項参照)。
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注)イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
4.: 他社が実施した国内臨床第I相試験において、単剤で��130mg/m(体表面積)の耐容性が認められているが、オキサリプラチン製剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない(「臨床成績」の項参照)。
5.: 他社が実施した国内臨床第I/II相試験において、オキサリプラチン製剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない(「臨床成績」の項参照)。
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: 米国の添付文書中には、オキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール(FOLFOX4法)を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法(XELOX法)を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法(FOLFIRINOX法)を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。
2サイクル目以降の投与可能条件(投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。)

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

コンテンツ

効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
口コミ・体験談

効能又は効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

結腸癌における術後補助化学療法

治癒切除不能な膵癌

胃癌

関連する疾病:

結腸癌, 直腸癌, 膵癌, 胃癌, 癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.: 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。(「臨床成績」の項参照)
2.: 結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。(「臨床成績」の項参照)
3.: 治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注) イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素の一分子種である。
4.: 治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

関連する疾病:

上行結腸癌, うつ状態, 結腸癌, 膵癌, 癌

用法及び用量

1.: 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.: 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.: 本剤の用法及び用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること。
2.: 結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
3.: 胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
4.: 他社が実施した国内臨床第I相試験において、単剤では130mg/m(体表面積)の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。(「臨床成績」の項参照)
5.: 他社が実施した国内臨床第I/II相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。(「臨床成績」の項参照)
6.: 本剤の調製に際しては、配合変化に注意すること。
7.: 米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法を行う場合、以下のような投与スケジュール(FOLFOX4法)を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。
8.: カペシタビンとの併用療法(XELOX法)を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
9.: イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法(FOLFIRINOX法)を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。

臨床成績

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

FOLFOX4法

（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は表6のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

XELOX法

（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は表7のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法

（外国で実施された第II/III相臨床試験）

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は表8のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は表9のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A16/
6、
UGT1A128/
28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A16/
28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
*
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法

（外国で実施された第III相臨床試験）

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は表10のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

臨床成績の表

表1
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	45.2％（95/210）	8.7か月	19.5か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）	50.0％（105/210）	8.2か月	16.2か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	49.0％（304/620）	241.0日（7.9か月）	565.0日（18.6か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	9.9％（15/152）	4.6か月	−
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	20.2％（51/252）	168.0日（5.5か月）	402.0日（13.2か月）

注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（FOLFOX4法）。

注2）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。

表2
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	64.3％（9/14）

注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）及びレボホリナート250mg/m（体表面積）を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。

表3
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	47.0％（296/630）	220.0日（7.2か月）	572.0日（18.8か月）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	45.7％（160/350）	282.0日（9.3か月）	650.0日（21.4か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	23.1％（58/251）	154.0日（5.1か月）	393.0日（12.9か月）

注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。

注2）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。

注3）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。

表4
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	66.7％（4/6）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	71.9％（41/57）

注2）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。

表5
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	生存期間中央値
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌	8.8％（5/57）	338日（11.1か月）

注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

表6
疾患名	ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）	3年無病生存率（主要評価項目） FOLFOX4法	3年無病生存率（主要評価項目） LV5FU2法	6年全生存率（副次的評価項目） FOLFOX4法	6年全生存率（副次的評価項目） LV5FU2法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	78.2％	72.9％	78.5％	76.0％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	P＝0.002	P＝0.002	P＝0.046	P＝0.046
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageIII （672/675例）	72.2％	65.3％	72.9％	68.7％
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageIII （672/675例）	P＝0.0052	P＝0.0052	P＝0.023	P＝0.023
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageII （451/448例）	87.0％	84.3％	86.9％	86.8％
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageII （451/448例）	P＝0.2286	P＝0.2286	P＝0.986	P＝0.986

注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（12サイクル）。

注2）log-rank検定。

表7
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/5-FU/LV法）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目） 5-FU/LV法	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目） 5-FU/LV法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	71％	67％	78％	74％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	P＝0.0045	P＝0.0045	P＝0.1486	P＝0.1486

注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。

注2）ホリナート急速静脈内投与20mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m（体表面積）をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m（体表面積）をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。

注3）log-rank検定。

表8
疾患名	投与群	例数（ITT）	生存期間（主要評価項目）中央値（月）	生存期間（主要評価項目）ハザード比 P値
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	FOLFIRINOX法	127	10.5	0.62 P＜0.001
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	GEM単独投与	128	6.9	0.62 P＜0.001

注2）log-rank検定。

表9
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	38.9％（14/36）

*表10
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/経過観察群）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目）経過観察群	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目）経過観察群
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	74％	59％	78％	69％
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.66 P＝0.0015	ハザード比：0.66 P＝0.0015

注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週間毎に繰り返す（8サイクル）。

注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

【結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績】

FOLFOX4法

(外国で実施された第III相臨床試験)

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌 (直腸S状部癌を含む) を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法 (LV5FU2法) 並びに本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法 (FOLFOX4法) の成績は次表のとおりであった。

注1) 本剤85mg／m(体表面積) を第1日に、ホリナート200mg／m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg／m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg／m(体表面積) をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す(12サイクル)。

注2) log-rank検定。

XELOX法

(外国で実施された第III相臨床試験)

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌 (直腸S状部癌を含む) を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法 (5-FU／LV法) 並びに本剤とカペシタビンとの併用療法 (XELOX法) の成績は次表のとおりであった。

注1) 本剤130mg／m(体表面積) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (8サイクル)。

注2) ホリナート急速静脈内投与20mg／m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg／m(体表面積) をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg／m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg／m(体表面積) をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す (4サイクル)。

注3) log-rank検定。
【膵癌に対する臨床成績】

FOLFIRINOX法

(外国で実施された第II/III相臨床試験)

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群 (1サイクルを2週間として第1日目に本剤85mg／m、ホリナート400mg／m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg／mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg／を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg／を46時間かけて持続静注) とゲムシタビン塩酸塩 (GEM) 単独投与群 (GEM 1,000mg／mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す) の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型 (
UGT1A1*6、
UGT1A1*28 ) に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数 (1,500／mm以上)、総ビリルビン値 (施設基準値上限の1.5倍以下) 等が設定された。

注1) Eastern Cooperative Oncology Group。

注2) log-rank検定。

(国内で実施された第II相臨床試験)

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法 (1サイクルを2週間として第1日目に本剤85mg／m、レボホリナート200mg／m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg／mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg／mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg／mを46時間かけて持続静注) の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型 (
UGT1A16 、
UGT1A128 ) について、いずれかをホモ接合体 (
UGT1A16/6 、
UGT1A128/28 ) 又はいずれもヘテロ接合体(
UGT1A16/28 )としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数 (2,000／mm以上)、総ビリルビン値 (施設基準値上限以下) 等が設定された。

(臨床成績の表6参照)
【胃癌における術後補助化学療法の臨床成績】

XELOX法

(外国で実施された第III相臨床試験)

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

注1) 本剤130mg／m(体表面積) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2) 層別多変量Cox比例ハザードモデル。

臨床成績の表1 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国) 45.2％ (95／210) 8.7か月 19.5か月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (欧州) 50.0％ (105／210) 8.2か月 16.2か月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州) 49.0％ (304／620) 241.0日 (7.9か月) 565.0日 (18.6か月) 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国) 9.9％ (15／152) 4.6か月 − 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州) 20.2％ (51／252) 168.0日 (5.5か月) 402.0日 (13.2か月) 注1) 本剤85mg／m(体表面積) を第1日に、ホリナート200mg／m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg／m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg／m(体表面積) をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す (FOLFOX4法)。 注2) FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。 臨床成績の表2 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 64.3％ (9／14) 注1) 本剤85mg／m(体表面積) を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg／m(体表面積) 及びレボホリナート250mg／m(体表面積) を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。 臨床成績の表3 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州) 47.0％ (296／630) 220.0日 (7.2か月) 572.0日 (18.8か月) 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州) 45.7％ (160／350) 282.0日 (9.3か月) 650.0日 (21.4か月) 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州) 23.1％ (58／251) 154.0日 (5.1か月) 393.0日 (12.9か月) 注1) 本剤130mg／m(体表面積) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法)。 注2) XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。 注3) 本剤130mg／m(体表面積)、ベバシズマブ7.5mg／kg (体重) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法とベバシズマブ併用療法)。 臨床成績の表4 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 66.7％ (4／6) 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 71.9％ (41／57) 注1) 本剤130mg／m(体表面積) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法)。 注2) 本剤130mg／m(体表面積)、ベバシズマブ7.5mg／kg (体重) を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg／mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法とベバシズマブ併用療法)。 臨床成績の表5 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 生存期間 中央値 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌 8.8％ (5／57) 338日 (11.1か月) 注1) 本剤130mg／m(体表面積) を点滴投与することを3週毎に繰り返す。 臨床成績の表6 疾患名奏効率 (有効例／適格例) 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 38.9％(14／36)

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

【進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績】

FOLFOX４法等
（外国で実施された第
III
相臨床試験）: 米国及び欧州で実施された、５つの第III相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注13）オキサリプラチン85mg/m
（体表面積）を第１日に、ホリナート200mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m
（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週毎に繰り返す。（FOLFOX４法）; 注14）FOLFOX４法群とFOLFOX４法＋プラセボ群を合わせた成績。
（国内で実施された第
I
/
II
相臨床試験）: 国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注15）オキサリプラチン85mg/m
（体表面積）を第１、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m
（体表面積）及びレボホリナート250mg/m
（体表面積）を第１、８、15日に投与し、13日間休薬する方法。
XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法
（外国で実施された第
III
相臨床試験）: 米国及び欧州で実施された、２つの第III相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注16）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（XELOX法）; 注17）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。; 注18）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（XELOX法とベバシズマブ併用療法）
（国内で実施された第
I
/
II
相臨床試験）: 国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注19）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（XELOX法）; 注20）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（XELOX法とベバシズマブ併用療法）
単独療法
（国内で実施された第
II
相臨床試験）: 国内で実施された、オキサリプラチン単独療法の成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注21）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を点滴投与することを３週毎に繰り返す。

【結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績】

FOLFOX４法
（外国で実施された第
III
相臨床試験）: 欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸Ｓ状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV５FU２法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX４法）の成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注22）オキサリプラチン85mg/m
（体表面積）を第１日に、ホリナート200mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m
（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週毎に繰り返す。（12サイクル）; 注23）log-rank検定。
XELOX法
（外国で実施された第
III
相臨床試験）: 欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸Ｓ状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注24）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（８サイクル）; 注25）ホリナート急速静脈内投与20mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m
（体表面積）をそれぞれ第１〜５日に投与することを４週毎に繰り返し、６サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m
（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m
（体表面積）をそれぞれ１〜６週の第１日に投与することを８週毎に繰り返す。（４サイクル）; 注26）log-rank検定。

【膵癌に対する臨床成績】

FOLFIRINOX法
（外国で実施された第
II
/
III
相臨床試験）: 欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m
、ホリナート400mg/m
、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m
を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m
を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m
を46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM1,000mg/m
の週１回点滴投与を７週連続し、８週目は休薬する。その後は、週１回点滴投与を３週連続し、４週目は休薬として、これを４週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG
Performance status０及び１であった。登録において２つの遺伝子多型（
UGT1A1

6、
UGT1A1

28）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm
以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注27）Eastern Cooperative Oncology Group。; 注28）log-rank検定。; （国内で実施された第
II
相臨床試験）; 国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m
、レボホリナート200mg/m
、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m
を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m
を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m
を46時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status０及び１であった。２つの遺伝子多型（
UGT1A1

6、
UGT1A1

28）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A1

6/

6、
UGT1A1

28/

28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A1

6/

28）としてもつ患者は除外された。また、１サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm
以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

【胃癌における術後補助化学療法の臨床成績】

XELOX法
（外国で実施された第
III
相臨床試験）: 韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。; （エルプラット
点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）; 注29）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴静注し、カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（８サイクル）; 注30）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

2. 　
結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1) 　
FOLFOX4法

　
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された，原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次表のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

注1）オキサリプラチン85mg/m
（体表面積）を第１日に，ホリナート200mg/m
（体表面積），フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m
（体表面積），フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m
（体表面積）をそれぞれ第１，２日に投与することを２週毎に繰り返す（12サイクル）。

注2） log-rank検定。

(2) 　
XELOX法

　
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された，原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次表のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

注1）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴投与し，カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す（８サイクル）。

注2）ホリナート急速静脈内投与20mg/m
（体表面積），フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m
（体表面積）をそれぞれ第１〜５日に投与することを４週毎に繰り返し，６サイクル行う。または，ホリナート静脈内点滴投与500mg/m
（体表面積），フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m
（体表面積）をそれぞれ１〜６週の第１日に投与することを８週毎に繰り返す（４サイクル）。

注3）log-rank検定。
3. 　
膵癌に対する臨床成績

　
FOLFIRINOX法

　
（外国で実施された第II/III相臨床試験）

欧州で実施された，化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m，ホリナート400mg/m，イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し，引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与，フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週１回点滴投与を７週連続し，８週目は休薬する。その後は，週１回点滴投与を３週連続し，４週目は休薬として，これを４週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status ０及び１であった。登録において２つの遺伝子多型（
UGT1A16 ,
UGT1A128 ）に関する基準は設定されなかった。また，登録時の選択基準として，好中球数（1,500/mm以上），総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

注2）log-rank検定。

　
（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された，化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m，レボホリナート200mg/m，イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し，引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与，フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status ０及び１であった。２つの遺伝子多型（
UGT1A16 ,
UGT1A128 ）について, いずれかをホモ接合体（
UGT1A16/6 ,
UGT1A128/28 ）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A16/28 ）としてもつ患者は除外された。また，１サイクル目の投与可能条件として，好中球数（2,000/mm以上），総ビリルビン値（施設基��値上限以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
4. 　
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

　
XELOX法

　
（外国で実施された第III相臨床試験）

韓国などで実施された，原発巣治癒切除後のStageII，IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

注1）オキサリプラチン130mg/m
（体表面積）を第１日に点滴投与し，カペシタビン1,000mg/m
を１日２回14日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す（８サイクル）。

注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

*臨床成績

2.
結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1)
FOLFOX4法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage II又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（臨床成績の表6参照）

(2)
XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（臨床成績の表7参照）
3.
膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法

1)
外国で実施された第II/III相臨床試験

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（
UGT1A1
6、
UGT1A1
28）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値��限の1.5倍以下）等が設定された。（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（臨床成績の表8参照）

2)
国内で実施された第II相臨床試験

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（
UGT1A1
6、
UGT1A1
28）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A1
6/
6、
UGT1A1
28/
28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A1
6/
28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（臨床成績の表9参照）
4.
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（臨床成績の表10参照）

臨床成績の表

表1
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	45.2％（95/210）	8.7か月	19.5か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）	50.0％（105/210）	8.2か月	16.2か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	49.0％（304/620）	241.0日（7.9か月）	565.0日（18.6か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	9.9％（15/152）	4.6か月	−
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	20.2％（51/252）	168.0日（5.5か月）	402.0日（13.2か月）

注2）FOLFOX4法群とFOLFOX4法+プラセボ群を合わせた成績。

表2
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	64.3％（9/14）

注）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）及びレボホリナート250mg/m（体表面積）を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。

表3
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	47.0％（296/630）	220.0日（7.2か月）	572.0日（18.8か月）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	45.7％（160/350）	282.0日（9.3か月）	650.0日（21.4か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	23.1％（58/251）	154.0日（5.1か月）	393.0日（12.9か月）

注2）XELOX法群とXELOX法+プラセボ群を合わせた成績。

表4
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	66.7％（4/6）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	71.9％（41/57）

表5
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	生存期間中央値
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌	8.8％（5/57）	338日（11.1か月）

注）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

表6
疾患名	ITT解析対象（FOLFOX4法 /LV5FU2法）	3年無病生存率（主要評価項目） FOLFOX4法	3年無病生存率（主要評価項目） LV5FU2法	6年全生存率（副次的評価項目） FOLFOX4法	6年全生存率（副次的評価項目） LV5FU2法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	78.2％	72.9％	78.5％	76.0％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	P＝0.002	P＝0.002	P＝0.046	P＝0.046
原発巣治癒切除後の結腸癌	Stage III （672/675例）	72.2％	65.3％	72.9％	68.7％
原発巣治癒切除後の結腸癌	Stage III （672/675例）	P＝0.0052	P＝0.0052	P＝0.023	P＝0.023
原発巣治癒切除後の結腸癌	Stage II （451/448例）	87.0％	84.3％	86.9％	86.8％
原発巣治癒切除後の結腸癌	Stage II （451/448例）	P＝0.2286	P＝0.2286	P＝0.986	P＝0.986

注2）log-rank検定。

表7
疾患名	ITT解析対象（XELOX法 /5-FU/LV法）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目） 5-FU/LV法	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目） 5-FU/LV法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	71％	67％	78％	74％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	P＝0.0045	P＝0.0045	P＝0.1486	P＝0.1486

注3）log-rank検定。

表8
疾患名	投与群	例数（ITT）	生存期間（主要評価項目）中央値（月）	生存期間（主要評価項目）ハザード比 P値
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	FOLFIRINOX法	127	10.5	0.62 P＜0.001
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	GEM単独投与	128	6.9	0.62 P＜0.001

注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

注2）log-rank検定。

表9
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	38.9％（14/36）

表10
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/経過観察群）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目）経過観察群	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目）経過観察群
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	74％	59％	78％	69％
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.66 P＝0.0015	ハザード比：0.66 P＝0.0015

注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

2. 結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績 (1) FOLFOX4法 外国で実施された第III相臨床試験 欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次表のとおりであった。 （エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による） （臨床成績の表6参照） (2) XELOX法 外国で実施された第III相臨床試験 欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次表のとおりであった。 （エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による） （臨床成績の表7参照）
3. 膵癌に対する臨床成績 FOLFIRINOX法 1) 外国で実施された第II/III相臨床試験 欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（ UGT1A16、 UGT1A128）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。 （エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による） （臨床成績の表8参照） 2) 国内で実施された第II相臨床試験 国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（ UGT1A16、 UGT1A128）について、いずれかをホモ接合体（ UGT1A16/ 6、 UGT1A128/ 28）又はいずれもヘテロ接合体（ UGT1A16/ 28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。 （エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による） （臨床成績の表9参照）
4. *胃癌における術後補助化学療法の臨床成績 XELOX法 外国で実施された第III相臨床試験 韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象としたオキサリプラチンの第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。 （エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による） （臨床成績の表10参照）

臨床成績の表

表1
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	45.2％（95/210）	8.7か月	19.5か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）	50.0％（105/210）	8.2か月	16.2か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	49.0％（304/620）	241.0日（7.9か月）	565.0日（18.6か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	9.9％（15/152）	4.6か月	−
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	20.2％（51/252）	168.0日（5.5か月）	402.0日（13.2か月）

注2）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。

表2
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	64.3％（9/14）

表3
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	47.0％（296/630）	220.0日（7.2か月）	572.0日（18.8か月）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	45.7％（160/350）	282.0日（9.3か月）	650.0日（21.4か月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	23.1％（58/251）	154.0日（5.1か月）	393.0日（12.9か月）

注2）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。

表4
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	66.7％（4/6）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	71.9％（41/57）

表5
疾患名	奏効率（有効例/適格例）	生存期間中央値
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌	8.8％（5/57）	338日（11.1か月）

注）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

表6
疾患名	ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）	3年無病生存率（主要評価項目）	3年無病生存率（主要評価項目）	6年全生存率（副次的評価項目）	6年全生存率（副次的評価項目）
		FOLFOX4法	LV5FU2法	FOLFOX4法	LV5FU2法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	78.2％	72.9％	78.5％	76.0％
		P＝0.002	P＝0.002	P＝0.046	P＝0.046
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageIII （672/675例）	72.2％	65.3％	72.9％	68.7％
		P＝0.0052	P＝0.0052	P＝0.023	P＝0.023
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageII （451/448例）	87.0％	84.3％	86.9％	86.8％
		P＝0.2286	P＝0.2286	P＝0.986	P＝0.986

注2）log-rank検定。

表7
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/5-FU/LV法）	3年無病生存率（主要評価項目）	3年無病生存率（主要評価項目）	5年全生存率（副次的評価項目）	5年全生存率（副次的評価項目）
		XELOX法	5-FU/LV法	XELOX法	5-FU/LV法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	71％	67％	78％	74％
		P＝0.0045	P＝0.0045	P＝0.1486	P＝0.1486

注3）log-rank検定。

表8
疾患名	投与群	例数（ITT）	生存期間（主要評価項目）	生存期間（主要評価項目）
			中央値（月）	ハザード比 P値
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	FOLFIRINOX法	127	10.5	0.62 P＜0.001
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	GEM単独投与	128	6.9	0.62 P＜0.001

注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

注2）log-rank検定。

表9
疾患名	奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	38.9％（14/36）

*表10
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/経過観察群）	3年無病生存率（主要評価項目）	3年無病生存率（主要評価項目）	5年全生存率（副次的評価項目）	5年全生存率（副次的評価項目）
		XELOX法	経過観察群	XELOX法	経過観察群
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	74％	59％	78％	69％
		ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.66 P＝0.0015	ハザード比：0.66 P＝0.0015

注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

臨床成績

2.
結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1)
FOLFOX4法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン85mg/m(体表面積)を第1日に、ホリナート200mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m(体表面積)をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す(12サイクル)。

注2) log-rank検定。

(2)
XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法(5-FU/LV法)並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法(XELOX法)の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン130mg/m(体��面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2) ホリナート急速静脈内投与20mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m(体表面積)をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m(体表面積)をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す(4サイクル)。

注3) log-rank検定。
3.
膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法

1)
外国で実施された第II/III相臨床試験

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群(1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)とゲムシタビン塩酸塩(GEM)単独投与群(GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す)の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型(
UGT1A16 、
UGT1A128 )に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数(1,500/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限の1.5倍以下)等が設定された。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) Eastern Cooperative Oncology Group

注2) log-rank検定

2)
国内で実施された第II相臨床試験

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法(1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型(
UGT1A16 、
UGT1A128 )について、いずれかをホモ接合体(
UGT1A16/6 、
UGT1A128/28 )又はいずれもヘテロ接合体(
UGT1A16/28 )としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数(2,000/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限以下)等が設定された。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)
4.
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン130mg/m(体表面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2) 層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

○結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

FOLFOX4法
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は表6のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は表7のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
○膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法
（外国で実施された第II/III相臨床試験）

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II/
III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は表8のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は表9のとおりであった。対象患者はECOG Performance status0及び1であった。2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A16/6、
UGT1A128/28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A16/28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
○胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II、
IIIの胃癌を対象とした第
III相臨床試験におけるXELOX法の成績は表10のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

表1 疾患名奏効率 （有効例/適格例）無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国） 45.2％ （95/210） 8.7ヵ月 19.5ヵ月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州） 50.0％ （105/210） 8.2ヵ月 16.2ヵ月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 49.0％ （304/620） 241.0日 （7.9ヵ月） 565.0日 （18.6ヵ月） 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国） 9.9％ （15/152） 4.6ヵ月 — 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 20.2％ （51/252） 168.0日 （5.5ヵ月） 402.0日 （13.2ヵ月） 注11）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（FOLFOX4法）。 注12）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。 表2 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 64.3％（9/14） 注13）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）及びレボホリナート250mg/m（体表面積）を第1、8、15日に投��し、13日間休薬する方法。 表3 疾患名奏効率 （有効例/適格例）無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 47.0％ （296/630） 220.0日 （7.2ヵ月） 572.0日 （18.8ヵ月） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 45.7％ （160/350） 282.0日 （9.3ヵ月） 650.0日 （21.4ヵ月） 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 23.1％ （58/251） 154.0日 （5.1ヵ月） 393.0日 （12.9ヵ月） 注14）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。 注15）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。 注16）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。 表4 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 66.7％（4/6） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 71.9％（41/57） 注17）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。 注18）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。 表5 疾患名奏効率 （有効例/適格例）生存期間 中央値 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌 8.8％（5/57） 338日 （11.1ヵ月） 注19）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。 表6 疾患名 ITT解析対象 （FOLFOX4法/LV5FU2法） 3年無病生存率 （主要評価項目） FOLFOX4法 3年無病生存率 （主要評価項目） LV5FU2法 6年全生存率 （副次的評価項目） FOLFOX4法 6年全生存率 （副次的評価項目） LV5FU2法 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （1,123/1,123例） 78.2％ 72.9％ 78.5％ 76.0％ 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （1,123/1,123例） P=0.002 P=0.002 P=0.046 P=0.046 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageIII （672/675例） 72.2％ 65.3％ 72.9％ 68.7％ 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageIII （672/675例） P=0.0052 P=0.0052 P=0.023 P=0.023 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageII （451/448例） 87.0％ 84.3％ 86.9％ 86.8％ 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageII （451/448例） P=0.2286 P=0.2286 P=0.986 P=0.986 注20）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（12サイクル）。 注21）log-rank検定。 表7 疾患名 ITT解析対象 （XELOX法/5-FU/LV法） 3年無病生存率 （主要評価項目） XELOX法 3年無病生存率 （主要評価項目） 5-FU/LV法 5年全生存率 （副次的評価項目） XELOX法 5年全生存率 （副次的評価項目） 5-FU/LV法 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （944/942例） 71％ 67％ 78％ 74％ 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （944/942例） P=0.0045 P=0.0045 P=0.1486 P=0.1486 注22）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。 注23）ホリナート急速静脈内投与20mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m（体表面積）をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m（体表面積）をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。 注24）log-rank検定。 表8 疾患名投与群例数 （ITT）生存期間 （主要評価項目） 中央値（月）生存期間 （主要評価項目） ハザード比 P値 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 FOLFIRINOX法 127 10.5 0.62 P＜0.001 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 GEM単独投与 128 6.9 0.62 P＜0.001 注25）Eastern Cooperative Oncology Group。 注26）log-rank検定。 表9 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 38.9％（14/36） 表10 疾患名 ITT解析対象 （XELOX法/経過観察群） 3年無病生存率 （主要評価項目） XELOX法 3年無病生存率 （主要評価項目） 経過観察群 5年全生存率 （副次的評価項目） XELOX法 5年全生存率 （副次的評価項目） 経過観察群 原発巣治癒切除後の胃癌全例 （520/515例） 74％ 59％ 78％ 69％ 原発巣治癒切除後の胃癌全例 （520/515例）ハザード比：0.56 P＜0.0001 ハザード比：0.56 P＜0.0001 ハザード比：0.66 P=0.0015 ハザード比：0.66 P=0.0015 注27）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。 注28）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

臨床成績

【結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績】

FOLFOX4法
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（表6参照）

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（表7参照）
【膵癌に対する臨床成績】

FOLFIRINOX法
（外国で実施された第II/III相臨床試験）

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II/
III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（
UGT1A16、UGT1A128）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（表8参照）

注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は次のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（
UGT1A16、UGT1A128）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A16/6、
UGT1A128/28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A16/28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（表9参照）
【胃癌における術後補助化学療法の臨床成績】

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II、
IIIの胃癌を対象とした第
III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

（表10参照）

表1 疾患名奏効率 （有効例/適格例）無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国） 45.2% （95/210） 8.7か月 19.5か月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州） 50.0% （105/210） 8.2か月 16.2か月 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 49.0% （304/620） 241.0日 （7.9か月） 565.0日 （18.6か月） 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国） 9.9% （15/152） 4.6か月 — 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 20.2% （51/252） 168.0日 （5.5か月） 402.0日 （13.2か月） 注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（FOLFOX4法）。 注2）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。 表2 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 64.3%（9/14） 注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）及びレボホリナート250mg/m（体表面積）を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。 表3 疾患名奏効率 （有効例/適格例）無増悪生存期間 中央値生存期間 中央値 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 47.0% （296/630） 220.0日 （7.2か月） 572.0日 （18.8か月） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 45.7% （160/350） 282.0日 （9.3か月） 650.0日 （21.4か月） 化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州） 23.1% （58/251） 154.0日 （5.1か月） 393.0日 （12.9か月） 注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。 注2）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。 注3）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。 表4 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 66.7%（4/6） 化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 71.9%（41/57） 注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法）。 注2）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）。 表5 疾患名奏効率 （有効例/適格例）生存期間 中央値 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌 8.8%（5/57） 338日 （11.1か月） 注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。 表6 疾患名 ITT解析対象 （FOLFOX4法/LV5FU2法） 3年無病生存率 （主要評価項目） FOLFOX4法 3年無病生存率 （主要評価項目） LV5FU2法 6年全生存率 （副次的評価項目） FOLFOX4法 6年全生存率 （副次的評価項目） LV5FU2法 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （1,123/1,123例） 78.2% 72.9% 78.5% 76.0% 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （1,123/1,123例） P=0.002 P=0.002 P=0.046 P=0.046 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageIII （672/675例） 72.2% 65.3% 72.9% 68.7% 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageIII （672/675例） P=0.0052 P=0.0052 P=0.023 P=0.023 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageII （451/448例） 87.0% 84.3% 86.9% 86.8% 原発巣治癒切除後の結腸癌 StageII （451/448例） P=0.2286 P=0.2286 P=0.986 P=0.986 注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（12サイクル）。 注2）log-rank検定。 表7 疾患名 ITT解析対象 （XELOX法/5-FU/LV法） 3年無病生存率 （主要評価項目） XELOX法 3年無病生存率 （主要評価項目） 5-FU/LV法 5年全生存率 （副次的評価項目） XELOX法 5年全生存率 （副次的評価項目） 5-FU/LV法 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （944/942例） 71% 67% 78% 74% 原発巣治癒切除後の結腸癌全例 （944/942例） P=0.0045 P=0.0045 P=0.1486 P=0.1486 注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。 注2）ホリナート急速静脈内投与20mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m（体表面積）をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m（体表面積）をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。 注3）log-rank検定。 表8 疾患名投与群例数 （ITT）生存期間 （主要評価項目） 中央値（月）生存期間 （主要評価項目） ハザード比 P値 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 FOLFIRINOX法 127 10.5 0.62 P<0.001 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 GEM単独投与 128 6.9 0.62 P<0.001 注2）log-rank検定。 表9 疾患名奏効率（有効例/適格例） 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌 38.9％（14/36） 表10 疾患名 ITT解析対象 （XELOX法/経過観察群） 3年無病生存率 （主要評価項目） XELOX法 3年無病生存率 （主要評価項目） 経過観察群 5年全生存率 （副次的評価項目） XELOX法 5年全生存率 （副次的評価項目） 経過観察群 原発巣治癒切除後の胃癌全例 （520/515例） 74％ 59％ 78％ 69％ 原発巣治癒切除後の胃癌全例 （520/515例）ハザード比：0.56 P<0.0001 ハザード比：0.56 P<0.0001 ハザード比：0.66 P=0.0015 ハザード比：0.66 P=0.0015 注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。 注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

臨床成績

進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績
2.: 結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績
3.: 膵癌に対する臨床成績
4.: *
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

臨床成績

2.
結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1)
FOLFOX4法

1)
外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次表のとおりであった。

(2)
XELOX法

1)
外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次表のとおりであった。
3.
膵癌に対する臨床成績

(1)
FOLFIRINOX法

1)
外国で実施された第II／III相臨床試験

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II／
III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

2)
国内で実施された第II相臨床試験

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（
UGT1A16、
UGT1A128）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A16/6、
UGT1A128/28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A16/28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。
4.
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1)
XELOX法

1)
外国で実施された第III相臨床試験

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II、
IIIの胃癌を対象とした第
III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

臨床成績の表

**進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績　FOLFOX4法等　外国で実施された第III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	45.2％（95/210）	8.7ヵ月	19.5ヵ月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）	50.0％（105/210）	8.2ヵ月	16.2ヵ月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	49.0％（304/620）	241.0日（7.9ヵ月）	565.0日（18.6ヵ月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）	9.9％（15/152）	4.6ヵ月	—
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	20.2％（51/252）	168.0日（5.5ヵ月）	402.0日（13.2ヵ月）

注1）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す。（FOLFOX4法）

注2）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。

**進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績　FOLFOX4法等　国内で実施された第I／II相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	64.3％（9/14）

**進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績　XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法　外国で実施された第III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	47.0％（296/630）	220.0日（7.2ヵ月）	572.0日（18.8ヵ月）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	45.7％（160/350）	282.0日（9.3ヵ月）	650.0日（21.4ヵ月）
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）	23.1％（58/251）	154.0日（5.1ヵ月）	393.0日（12.9ヵ月）

注1）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す。（XELOX法）

注2）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。

注3）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す。（XELOX法とベバシズマブ併用療法）

**進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績　XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法　国内で実施された第I／II相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	66.7％（4/6）
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	71.9％（41/57）

注2）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す。（XELOX法とベバシズマブ併用療法）

**進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績　単独療法　国内で実施された第II相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）	生存期間中央値
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌	8.8％（5/57）	338日（11.1ヵ月）

注）オキサリプラチン130mg/m（体表面積）を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

**結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績　FOLFOX4法　外国で実施された第III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）	3年無病生存率（主要評価項目） FOLFOX4法	3年無病生存率（主要評価項目） LV5FU2法	6年全生存率（副次的評価項目） FOLFOX4法	6年全生存率（副次的評価項目） LV5FU2法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	78.2％	72.9％	78.5％	76.0％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（1,123/1,123例）	P＝0.002	P＝0.002	P＝0.046	P＝0.046
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageIII （672/675例）	72.2％	65.3％	72.9％	68.7％
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageIII （672/675例）	P＝0.0052	P＝0.0052	P＝0.023	P＝0.023
原発巣治癒切除後の結��癌	StageII （451/448例）	87.0％	84.3％	86.9％	86.8％
原発巣治癒切除後の結腸癌	StageII （451/448例）	P＝0.2286	P＝0.2286	P＝0.986	P＝0.986

注2）log-rank検定

**結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績　XELOX法　外国で実施された第III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/5-FU/LV法）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目） 5-FU/LV法	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目） 5-FU/LV法
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	71％	67％	78％	74％
原発巣治癒切除後の結腸癌	全例（944/942例）	P＝0.0045	P＝0.0045	P＝0.1486	P＝0.1486

注3）log-rank検定

**膵癌に対する臨床成績　FOLFIRINOX法　外国で実施された第II／III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	投与群	例数（ITT）	生存期間（主要評価項目）中央値（月）	生存期間（主要評価項目）ハザード比 P値
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	FOLFIRINOX法	127	10.5	0.62 P＜0.001
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	GEM単独投与	128	6.9	0.62 P＜0.001

注1）Eastern Cooperative Oncology Group

注2）log-rank検定

**膵癌に対する臨床成績　FOLFIRINOX法　国内で実施された第II相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	奏効率（有効例／適格例）
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌	38.9％（14/36）

**胃癌における術後補助化学療法の臨床成績　XELOX法　外国で実施された第III相臨床試験**
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
疾患名	ITT解析対象（XELOX法/ 経過観察群）	3年無病生存率（主要評価項目） XELOX法	3年無病生存率（主要評価項目）経過観察群	5年全生存率（副次的評価項目） XELOX法	5年全生存率（副次的評価項目）経過観察群
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	74％	59％	78％	69％
原発巣治癒切除後の胃癌	全例（520/515例）	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.56 P＜0.0001	ハザード比：0.66 P＝0.0015	ハザード比：0.66 P＝0.0015

注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル

一般的名称： ;

臨床成績

○
進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績
FOLFOX4法等

（外国で実施された第III相臨床試験）

米国及び欧州で実施された、５つの第
III相臨床試験における臨床成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）

奏効率（有効例／適格例）：45.2％（95/210）

無増悪生存期間中央値：8.7カ月

生存期間中央値：19.5カ月

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）

奏効率（有効例／適格例）：50.0％（105/210）

無増悪生存期間中央値：8.2カ月

生存期間中央値：16.2カ月

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）

奏効率（有効例／適格例）：49.0％（304/620）

無増悪生存期間中央値：241.0日（7.9カ月）

生存期間中央値：565.0日（18.6カ月）

疾患名：化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）

奏効率（有効例／適格例）：9.9％（15/152）

無増悪生存期間中央値：4.6カ月

疾患名：化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）

奏効率（有効例／適格例）：20.2％（51/252）

無増悪生存期間中央値：168.0日（5.5カ月）

生存期間中央値：402.0日（13.2カ月）

注13）オキサリプラチン85mg/
m（体表面積）を第１日に、ホリナート200mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/
m（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週ごとに繰り返す（FOLFOX4法）

注14）FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績

（国内で実施された第I／II相臨床試験）

国内で実施された、併用第
I／
II相臨床試験の推奨投与量での成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌

奏効率（有効例／適格例）：64.3％（９/14）

注15）オキサリプラチン85mg/m（体表面積）を第１、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m（体表面積）及びレボホリナート250mg/m（体表面積）を第１、８、15日に投与し、13日間休薬する方法

XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法

（外国で実施された第III相臨床試験）

米国及び欧州で実施された、２つの第
III相臨床試験における臨床成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）

奏効率（有効例／適格例）：47.0％（296/630）

無増悪生存期間中央値：220.0日（7.2カ月）

生存期間中央値：572.0日（18.8カ月）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）

奏効率（有効例／適格例）：45.7％（160/350）

無増悪生存期間中央値：282.0日（9.3カ月）

生存期間中央値：650.0日（21.4カ月）

疾患名：化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）

奏効率（有効例／適格例）：23.1％（58/251）

無増悪生存期間中央値：154.0日（5.1カ月）

生存期間中央値：393.0日（12.9カ月）

注16）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（XELOX法）

注17）XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績

注18）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）

（国内で実施された第I／II相臨床試験）

国内で実施された、併用第
I／
II相臨床試験の推奨投与量での成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌

奏効率（有効例／適格例）：66.7％（４/６）

疾患名：化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌

奏効率（有効例／適格例）：71.9％（41/57）

注19）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（XELOX法）

注20）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）、ベバシズマブ7.5mg/kg（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（XELOX法とベバシズマブ併用療法）

単独療法

（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された、オキサリプラチン単独療法の成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌

奏効率（有効例／適格例）：8.8％（５/57）

生存期間中央値：338日（11.1カ月）

注21）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）を点滴投与することを３週ごとに繰り返す

○ 結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績 FOLFOX4法

（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州等で実施された、原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：原発巣治癒切除後の結腸癌

ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）：全例（1,123/1,123例）

３年無病生存率（主要評価項目）

FOLFOX4法：78.2％

LV5FU2法：72.9％

P=0.002

６年全生存率（副次的評価項目）

FOLFOX4法：78.5％

LV5FU2法：76.0％

P=0.046

疾患名：原発巣治癒切除後の結腸癌

ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）：Stage
III（672/675例）

３年無病生存率（主要評価項目）

FOLFOX4法：72.2％

LV5FU2法：65.3％

P=0.0052

６年全生存率（副次的評価項目）

FOLFOX4法：72.9％

LV5FU2法：68.7％

P=0.023

疾患名：原発巣治癒切除後の結腸癌

ITT解析対象（FOLFOX4法/LV5FU2法）：Stage
II（451/448例）

３年無病生存率（主要評価項目）

FOLFOX4法：87.0％

LV5FU2法：84.3％

P=0.2286

６年全生存率（副次的評価項目）

FOLFOX4法：86.9％

LV5FU2法：86.8％

P=0.986

注22）オキサリプラチン85mg/
m（体表面積）を第１日に、ホリナート200mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/
m（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週ごとに繰り返す（12サイクル）

注23）log-rank検定

XELOX法

（外国で実施された第III相臨床試験）

欧州等で実施された、原発巣治癒切除後のStage
IIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第
III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は下記のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：原発巣治癒切除後の結腸癌

ITT解析対象（XELOX法/5-FU/LV法）：全例（944/942例）

３年無病生存率（主要評価項目）

XELOX法：71％

5-FU/LV法：67％

P=0.0045

５年全生存率（副次的評価項目）

XELOX法：78％

5-FU/LV法：74％

P=0.1486

注24）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（８サイクル）

注25）ホリナート急速静脈内投与20mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/
m（体表面積）をそれぞれ第１〜５日に投与することを４週ごとに繰り返し、６サイクル行う。又は、ホリナート静脈内点滴投与500mg/
m（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/
m（体表面積）をそれぞれ１〜６週の第１日に投与することを８週ごとに繰り返す（４サイクル）

注26）log-rank検定

○ 膵癌に対する臨床成績 FOLFIRINOX法

（外国で実施された第II／III相臨床試験）

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II／
III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/mの週１回点滴投与を７週連続し、８週目は休薬する。その後は、週１回点滴投与を３週連続し、４週目は休薬として、これを４週ごとに繰り返す）の中間解析時の成績は下記のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status ０及び１であった。登録において２つの遺伝子多型（
UGT1A1 6、
UGT1A1 28）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/
mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌

投与群：FOLFIRINOX法

例数（ITT）：127

生存期間（主要評価項目）

中央値（月）：10.5

ハザード比P値：0.62　P<0.001

疾患名：化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌

投与群：GEM単独投与

例数（ITT）：128

生存期間（主要評価項目）

中央値（月）：6.9

ハザード比P値：0.62　P<0.001

注27）Eastern Cooperative Oncology Group

注28）log-rank検定

（国内で実施された第II相臨床試験）

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第
II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注）の成績は下記のとおりであった。対象患者はECOG Performance status ０及び１であった。２つの遺伝子多型（
UGT1A1 6、
UGT1A1 28）について、いずれかをホモ接合体（
UGT1A1 6/ 6、
UGT1A1 28/ 28）又はいずれもヘテロ接合体（
UGT1A1 6/ 28）としてもつ患者は除外された。また、１サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/
mm以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌

奏効率（有効例／適格例）：38.9％（14/36）

○ 胃癌における術後補助化学療法の臨床成績 XELOX法

（外国で実施された第III相臨床試験）

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStage
II、
IIIの胃癌を対象とした第
III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）

疾患名：原発巣治癒切除後の胃癌

ITT解析対象（XELOX法/経過観察群）：全例（520/515例）

３年無病生存率（主要評価項目）

XELOX法：74％

経過観察群：59％

ハザード比：0.56

P<0.0001

５年全生存率（副次的評価項目）

XELOX法：78％

経過観察群：69％

ハザード比：0.66

P=0.0015

注29）オキサリプラチン130mg/
m（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/
mを１日２回14日間連日経口投与することを３週ごとに繰り返す（８サイクル）

注30）層別多変量Cox比例ハザードモデル

一般的名称：オキサリプラチン注;

臨床成績

〔進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績〕

FOLFOX4法等

(外国で実施された第III相臨床試験)

米国及び欧州で実施された、5つの第III相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤85mg/m(体表面積)を第1日に、ホリナート200mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m(体表面積)をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す(FOLFOX4法)。

注2)FOLFOX4法群とFOLFOX4法＋プラセボ群を合わせた成績。

(国内で実施された第I/II相臨床試験)

国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤85mg/m(体表面積)を第1、15日に、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m(体表面積)及びレボホリナート250mg/m(体表面積)を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。

XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法

(外国で実施された第III相臨床試験)

米国及び欧州で実施された、2つの第III相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤130mg/m(体表面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(XELOX法)。

注2)XELOX法群とXELOX法＋プラセボ群を合わせた成績。

注3)オキサリプラチン製剤130mg/m(体表面積)、ベバシズマブ7.5mg/kg(体重)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(XELOX法とベバシズマブ併用療法)。

(国内で実施された第I/II相臨床試験)

国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注2)オキサリプラチン製剤130mg/m(体表面積)、ベバシズマブ7.5mg/kg(体重)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(XELOX法とベバシズマブ併用療法)。

単独療法

(国内で実施された第II相臨床試験)

国内で実施された、オキサリプラチン製剤単独療法の成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤130mg/m(体表面積)を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

〔結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績〕

FOLFOX4法

(外国で実施された第III相臨床試験)

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)並びにオキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤85mg/m(体表面積)を第1日に、ホリナート200mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m(体表面積)をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す(12サイクル)。

注2)log-rank検定。

XELOX法

(外国で実施された第III相臨床試験)

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法(5-FU/LV法)並びにオキサリプラチン製剤とカペシタビンとの併用療法(XELOX法)の成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)オキサリプラチン製剤130mg/m(体表面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2)ホリナート急速静脈内投与20mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m(体表面積)をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m(体表面積)をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す(4サイクル)。

注3)log-rank検定。

〔膵癌に対する臨床成績〕

FOLFIRINOX法

(外国で実施された第II/III相臨床試験)

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群(1サイクルを2週間として第1日目に本剤85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)とゲムシタビン塩酸塩(GEM)単独投与群(GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す)の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型(
UGT1A1

6 、
UGT1A1
28 )に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数(1,500/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限の1.5倍以下)等が設定された。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1)Eastern Cooperative Oncology Group。

注2)log-rank検定。

(国内で実施された第II相臨床試験)

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法(1サイクルを2週間として第1日目に本剤85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status0及び1であった。2つの遺伝子多型(
UGT1A1

6 、
UGT1A1
28 )について、いずれかをホモ接合体(
UGT1A1
6/

6 、
UGT1A1

28/

28 )又はいずれもヘテロ接合体(
UGT1A1

6/

28 )としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数(2,000/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限以下)等が設定された。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

〔胃癌における術後補助化学療法の臨床成績〕

XELOX法

(外国で実施された第III相臨床試験)

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注2)層別多変量Cox比例ハザードモデル。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

臨床成績

2.
結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績

(1)
FOLFOX4法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン85mg/m(体表面積)を第1日に、ホリナート200mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m(体表面積)、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m(体表面積)をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す(12サイクル)。

注2) log-rank検定。

(2)
XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法(5-FU/LV法)並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法(XELOX法)の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン130mg/m(体表面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2) ホリナート急速静脈内投与20mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m(体表面積)をそれぞれ第1〜5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m(体表面積)、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m(体表面積)をそれぞれ1〜6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す(4サイクル)。

注3) log-rank検定。
3.
膵癌に対する臨床成績

FOLFIRINOX法

1)
外国で実施された第II/III相臨床試験

欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群(1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、ホリナート400mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)とゲムシタビン塩酸塩(GEM)単独投与群(GEM 1,000mg/mの週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す)の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOGPerformance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型(
UGT1A16 、
UGT1A128 )に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数(1,500/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限の1.5倍以下)等が設定された。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) Eastern Cooperative Oncology Group

注2) log-rank検定

2)
国内で実施された第II相臨床試験

国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法(1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m、レボホリナート200mg/m、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/mを点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/mを急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/mを46時間かけて持続静注)の成績は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型(
UGT1A16 、
UGT1A128 )について、いずれかをホモ接合体(
UGT1A16/6 、
UGT1A128/28 )又はいずれもヘテロ接合体(
UGT1A16/28 )としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数(2,000/mm以上)、総ビリルビン値(施設基準値上限以下)等が設定された。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)
4.
胃癌における術後補助化学療法の臨床成績

XELOX法

外国で実施された第III相臨床試験

韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次表のとおりであった。

(エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による)

注1) オキサリプラチン130mg/m(体表面積)を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/mを1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す(8サイクル)。

注2) 層別多変量Cox比例ハザードモデル。

副作用

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状

頻度不明

手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）、咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

2.
ショック、アナフィラキシー

頻度不明

発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症

頻度不明

間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4.
骨髄機能抑制

頻度不明

汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

5.
溶血性尿毒症候群

頻度不明

血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6.
薬剤誘発性血小板減少症

頻度不明

免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7.
溶血性貧血

頻度不明

免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

頻度不明

視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下等の視覚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9.
血栓塞栓症

頻度不明

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

頻度不明

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **
肝静脈閉塞症

頻度不明

肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、
食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。

12.
急性腎不全

頻度不明

間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン値等）に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）

頻度不明

白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14.
高アンモニア血症

頻度不明

意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

15.
横紋筋融解症

頻度不明

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

16.
難聴

頻度不明

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

頻度不明

肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

18.
肝機能障害

頻度不明

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. *
精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2. *
消化器: 頻度不明; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝臓: 頻度不明; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6.
循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7. *
呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8. *
電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. * 眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. * 皮膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11.
過敏症: 頻度不明; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12.
投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13. *
その他: 頻度不明; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

副作用


副作用発生状況の概要

【国内臨床試験】

進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした併用投与による第I/II相臨床試験において安全性評価症例18例中18例 (100.0％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、末梢神経症状18例 (100.0％)、食欲不振17例 (94.4％)、好中球減少15例 (83.3％)、血小板減少14例 (77.8％)、悪心14例 (77.8％)、注射部位反応14例 (77.8％)、嘔吐12例 (66.7％)、ALT (GPT)上昇11例 (61.1％)、白血球減少10例 (55.6％)、下痢10例 (55.6％)、AST (GOT) 上昇10例 (55.6％)、疲労8例 (44.4％) であった (承認時)。

進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたFOLFOX4法による第I/II相臨床試験 (安全性確認試験) において安全性評価症例38例中38例 (100.0％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、末梢神経症状30例 (78.9％)、白血球減少29例 (76.3％)、疲労26例 (68.4％)、好中球減少24例 (63.2％)、食欲不振24例 (63.2％)、悪心20例 (52.6％)、血小板減少18例 (47.4％)、AST (GOT) 上昇16例 (42.1％) であった (承認時)。

進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたXELOX法又はXELOX法とベバシズマブによる第I/II相臨床試験において安全性評価症例64例中64例 (100.0％) に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢神経症状60例 (93.8％)、食欲不振57例 (89.1％)、疲労52例 (81.3％)、悪心49例 (76.6％)、手足症候群49例 (76.6％)、色素沈着38例 (59.4％)、下痢36例 (56.3％)、口内炎35例 (54.7％)、好中球減少33例 (51.6％)、嘔吐27例 (42.2％) であった (承認時)。

化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象としたFOLFIRINOX法による第II相臨床試験において安全性評価症例36例中36例 (100.0％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、好中球減少34例 (94.4％)、白血球減少33例 (91.7％)、血小板減少32例 (88.9％)、悪心32例 (88.9％)、貧血31例 (86.1％)、食欲不振31例 (86.1％)、下痢30例 (83.3％)、末梢神経症状27例 (75.0％)、リンパ球減少24例 (66.7％)、CRP上昇24例 (66.7％)、脱毛24例 (66.7％)、アルブミン減少23例 (63.9％)、体重減少21例 (58.3％)、AST (GOT) 上昇20例 (55.6％)、ALT (GPT) 上昇20例 (55.6％)、口内炎19例 (52.8％)、便秘17例 (47.2％)、味覚異常17例 (47.2％)、LDH上昇16例 (44.4％)、倦怠感16例 (44.4％)、疲労15例 (41.7％)、ナトリウム減少15例 (41.7％) であった (承認時)。

胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのXELOX法による第II相臨床試験において安全性評価症例100例中100例 (100.0％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、末梢神経症状94例 (94.0％)、悪心87例 (87.0％)、好中球減少76例 (76.0％)、食欲不振66例 (66.0％)、下痢64例 (64.0％)、手足症候群48例 (48.0％)、注射部位疼痛44例 (44.0％)、血小板減少43例 (43.0％)、疲労43例 (43.0％)、嘔吐40例 (40.0％) であった (承認時)。

【製造販売後調査】

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の使用成績調査 (全例調査) において安全性評価症例4,998例中4,296例 (86.0％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、白血球減少2,442例 (48.9％)、末梢神経症状2,274例 (45.5％)、好中球減少2,132例 (42.7％)、悪心2,091例 (41.8％)、血小板減少1,699例 (34.0％)、ヘモグロビン減少 (貧血) 1,324例 (26.5％)、AST (GOT) 上昇1,063例 (21.3％)、嘔吐1,058例 (21.2％)、ALT (GPT) 上昇795例 (15.9％)、下痢687例 (13.7％)、咽頭喉頭感覚異常602例 (12.0％)、口内炎598例 (12.0％) であった (再審査期間終了時)。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたXELOX法及びXELOX法とベバシズマブによる特定使用成績調査において安全性評価症例366例中301例 (82.2％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、末梢神経症状205例 (56.0％)、手足症候群77例 (21.0％)、好中球減少55例 (15.0％)、血小板減少51例 (13.9％)、下痢51例 (13.9％)、白血球減少47例 (12.8％)、悪心46例 (12.6％)、食欲不振42例 (11.5％)であった (再審査期間終了時)。

結腸癌を対象とした術後補助化学療法としてのFOLFOX法による特定使用成績調査において安全性評価症例1,388例中1,300例 (93.7％) に副作用 (臨床検査値の異常を含む) が認められた。主な副作用は、末梢神経症状1,102例 (79.4％)、好中球減少609例 (43.9％)、悪心299例 (21.5％)、白血球減少292例 (21.0％)、血小板減少273例 (19.7％)、食欲不振252例 (18.2％)、口内炎183例 (13.2％)、倦怠感180例 (13.0％)、アレルギー反応178例 (12.8％)、下痢140例 (10.1％) であった (平成26年3月31日時点)。

なお、以下の「重大な副作用」、「その他の副作用」に示す副作用発現頻度は、承認時までの国内臨床試験 (256例)、使用成績調査 (4,998例)、特定使用成績調査 (1,754例、再審査期間終了時) に基づき算出した。これら国内臨床試験及び製造販売後調査以外にて報告された副作用については頻度不明とした。

重大な副作用

1.
末梢神経症状: 手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全 (末梢神経症状：54.4％)、咽頭喉頭の絞扼感 (咽頭喉頭感覚異常：8.8％) があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害 (頻度不明) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
2.
ショック、アナフィラキシー: 発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック (0.03％)、アナフィラキシー (1.5％) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状 (気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等) が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。
3.
間質性肺炎、肺線維症: 間質性肺炎 (0.3％)、肺線維症 (頻度不明) があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.
骨髄機能抑制: 汎血球減少 (頻度不明)、血小板減少 (30.6％)、白血球減少 (41.3％)、好中球減少 (42.5％)、発熱性好中球減少症 (0.2％)、貧血 (20.7％)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
5.
溶血性尿毒症候群: 血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群 (0.01％) があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.
薬剤誘発性血小板減少症: 免疫学的機序を介した血小板減少症 (頻度不明) があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.
溶血性貧血: 免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血 (0.01％) があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下: 視野欠損 (0.03％)、視野障害 (頻度不明)、視神経炎 (0.01％)、視力低下 (0.01％) 等の視覚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.
血栓塞栓症: 血栓塞栓症 (0.3％) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10.
心室性不整脈、心筋梗塞: 心室性不整脈 (頻度不明)、心筋梗塞 (頻度不明) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11. *
肝静脈閉塞症: 肝静脈閉塞症 (VOD：頻度不明) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。
12.
急性腎不全: 間質性腎炎 (頻度不明)、尿細管壊死 (頻度不明) 等により、急性腎不全 (0.06％) 等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値 (BUN、血清クレアチニン値等) に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
13.
白質脳症 (可逆性後白質脳症候群を含む): 白質脳症 (可逆性後白質脳症候群を含む) (0.03％)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14.
高アンモニア血症: 意識障害を伴う高アンモニア血症 (0.07％) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
15.
横紋筋融解症: 横紋筋融解症 (頻度不明) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
16. 難聴: 難聴 (0.07％)、耳鳴 (0.1％)等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
17.
感染症: 肺炎 (0.3％)、敗血症 (0.1％) 等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
18.
肝機能障害: AST (GOT) 上昇 (17.7％)、ALT (GPT) 上昇 (13.6％)、ビリルビン上昇 (1.6％) 等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

精神神経系: 0.1％〜5％未満; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群
精神神経系: 0.1％未満; 振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛
精神神経系: 頻度不明; 深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
消化器: 5％以上; 悪心(37.6％)、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎
消化器: 0.1％〜5％未満; 便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感
消化器: 0.1％未満; 大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎
消化器: 頻度不明; 直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓: 0.1％〜5％未満; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖
腎臓: 0.1％未満; 尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛
腎臓: 頻度不明; 排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓: 0.1％〜5％未満; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液: 0.1％〜5％未満; 白血球増加
血液: 0.1％未満; プロトロンビン時間延長
血液: 頻度不明; 白血球分画の変動、血小板増加
循環器: 0.1％〜5％未満; 高血圧、低血圧、動悸
循環器: 0.1％未満; ほてり、頻脈
循環器: 頻度不明; 血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
呼吸器: 0.1％〜5％未満; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎
呼吸器: 0.1％未満; 嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血
呼吸器: 頻度不明; 肺障害
電解質: 0.1％〜5％未満; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常
電解質: 0.1％未満; 血中リン減少
眼: 0.1％〜5％未満; 流涙
眼: 0.1％未満; 視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂
眼: 頻度不明; 涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
皮膚: 0.1％〜5％未満; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害
皮膚: 0.1％未満; 顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎
皮膚: 頻度不明; 色素変化、紫斑
過敏症: 0.1％〜5％未満; 発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑
過敏症: 0.1％未満; アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎
過敏症: 頻度不明; 紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位: 0.1％〜5％未満; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
その他: 5％以上; 倦怠感、疲労
その他: 0.1％〜5％未満; 発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛
その他: 0.1％未満; 鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK (CPK) 上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症
その他: 頻度不明; 代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記表の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注1) 発現率が30％以上の症状には発現率を記載した。

注2) 処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用（頻度不明）
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用（頻度不明）

1.: 末梢神経症状：手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）、咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
2.: ショック、アナフィラキシー：発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。
3.: 間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.: 骨髄機能抑制：汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
5.: 溶血性尿毒症候群：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.: 薬剤誘発性血小板減少症：免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.: 溶血性貧血：免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.: 視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下：視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下等の視覚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.: 血栓塞栓症：血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10.: 心室性不整脈、心筋梗塞：心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.: ※
肝静脈閉塞症：肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。
12.: 急性腎不全：間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン値等）に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
13.: 白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む)：白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14.: 高アンモニア血症：意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
15.: 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
16.: 難聴：難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
17.: 感染症：肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
18.: 肝機能障害：AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次表の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1.
精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2.
消化器: 頻度不明; 悪心
、下痢、嘔吐
、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝臓: 頻度不明; Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6.
循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7.
呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8.
電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. 眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. 皮膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11.
過敏症: 頻度不明; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12.
投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13.
その他: 頻度不明; けん怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK(CPK)上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔; 注12）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. 　
末梢神経症状（頻度不明）

手，足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状），咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な処置を行うこと。

末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると，手，足等がしびれて文字を書きにくい，ボタンをかけにくい，飲み込みにくい，歩きにくい等の感覚性の機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，感覚性の機能障害があらわれた場合には減量，休薬，中止等の適切な処置を行うこと。

2. 　
ショック，アナフィラキシー（頻度不明）

発疹，そう痒，気管支痙攣，呼吸困難，血圧低下等を伴うショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，過敏症状（気管支痙攣，呼吸困難，血圧低下等）が認められた場合には，投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3. 　
間質性肺炎，肺線維症（頻度不明）

間質性肺炎，肺線維症があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し，異常が認められた場合には投与を中止し，胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4. 　
骨髄機能抑制（頻度不明）

汎血球減少，血小板減少，白血球減少，好中球減少，発熱性好中球減少症，貧血があらわれることがあるので，定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には減量，休薬，中止等の適切な処置を行うこと。

5. 　
溶血性尿毒症候群（頻度不明）

血小板減少，溶血性貧血，腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群があらわれることがあるので，定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

6. 　
薬剤誘発性血小板減少症（頻度不明）

免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので，紫斑，鼻出血，口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

7. 　
溶血性貧血（頻度不明）

免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので，黄疸等の症状を十分に観察し，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

8. 　
視野欠損，視野障害，視神経炎，視力低下（頻度不明）

視野欠損，視野障害，視神経炎，視力低下等の視覚障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

9. 　
血栓塞栓症（頻度不明）

血栓塞栓症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

10. 　
心室性不整脈，心筋梗塞（頻度不明）

心室性不整脈，心筋梗塞があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

11. 　*
肝静脈閉塞症（頻度不明）

肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。また，肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進，食道胃静脈瘤，脾腫，血小板減少症の発症に注意すること。

12. 　
急性腎不全（頻度不明）

間質性腎炎，尿細管壊死等により，急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，腎機能検査値（BUN，血清クレアチニン値等）に異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

13. 　
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）（頻度不明）

白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）があらわれることがあるので，歩行時のふらつき，舌のもつれ，痙攣，頭痛，錯乱，視覚障害等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

14. 　
高アンモニア血症（頻度不明）

意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

15. 　
横紋筋融解症（頻度不明）

横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

16. 難聴（頻度不明）

難聴，耳鳴等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。

17. 　
感染症（頻度不明）

肺炎，敗血症等の感染症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。

18. 　
肝機能障害（頻度不明）

AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には減量，休薬，中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次表の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明
精神神経系	味覚異常，頭痛，めまい，不眠，神経痛，頭重感，浮動性めまい，コリン作動性症候群，振戦，回転性眩暈，傾眠，うつ病，こわばり，硬直，失神，不安，構語障害，筋骨格硬直，記憶障害，筋骨格系胸痛，深部腱反射欠損，不全失語症，失調，神経過敏，レルミット徴候，脳神経麻痺，線維束攣縮，不随意性筋収縮，脳神経障害
消化器	悪心，下痢，嘔吐，食欲不振，口内炎，便秘，しゃっくり，腹痛，胃部不快感，歯肉炎，腸閉塞，上腹部痛，メレナ，胃痛，腹部膨満感，下腹部痛，腹部不快感，大腸炎，歯周病，胃炎，歯肉出血，粘膜の炎症，歯痛，心窩部不快感，口内乾燥，腹水，齲歯，胃腸障害，肛門周囲痛，鼓腸，膵炎，胃食道逆流性疾患，胃腸音異常，痔核，下部消化管出血，口腔内痛，食道炎，直腸炎，しぶり腹，消化不良，歯の異常，腸内ガス，胃重圧感，腸壁気腫症，門脈ガス血症，消化管壊死
腎臓	クレアチニン上昇，蛋白尿，BUN上昇，血尿，尿糖，尿沈渣異常，尿ウロビリノーゲン異常，頻尿，腎機能障害，膀胱炎，側腹部痛，排尿困難，尿失禁症，尿量減少
肝　　　臓	ALP上昇，γ-GTP上昇，LDH上昇
血　　　液	白血球増加，プロトロンビン時間延長，白血球分画の変動，血小板増加
循環器	高血圧，低血圧，動悸，ほてり，頻脈，血管障害，上室性不整脈，アダムス・ストークス症候群
呼吸器	呼吸困難，鼻出血，咳嗽，鼻咽頭炎，上気道感染，発声障害，咽頭炎，嗄声，鼻粘膜障害，低酸素症，息切れ，喀血，肺障害
電解質	血清カリウムの異常，血清ナトリウムの異常，血清カルシウムの異常，血清クロールの異常，血中リン減少
眼	流涙，視覚障害，結膜炎，眼球周囲痛，眼のそう痒感，眼乾燥，眼瞼下垂，涙器障害，眼の異常感，涙道閉塞，白内障
皮　　　膚	脱毛，手足症候群，色素沈着，潮紅，顔面潮紅，多汗，皮膚乾燥，皮膚剥脱，口唇炎，爪の障害，顔面のほてり，爪囲炎，皮膚障害，皮下出血，寝汗，ざ瘡様皮膚炎，ヘルペス性皮膚炎，色素変化，紫斑
過敏症	発疹，そう痒症，蕁麻疹，薬物過敏症，紅斑，アレルギー性鼻炎，気管支痙攣，鼻炎，紅斑性皮疹，血管浮腫
投与部位	注射部位反応，血管痛，血管炎，注射部位血管外漏出
その他	倦怠感，疲労，発熱，アルブミン減少，CRP上昇，浮腫，感染，体重減少，総蛋白減少，末梢性浮腫，高血糖，感冒，脱水，コレステロール上昇，関節痛，悪寒，胸部不快感，アミラーゼ上昇，背部痛，四肢痛，筋痛，鼻汁，出血，胸痛，尿路感染症，腰痛，CK（CPK）上昇，熱感，カテーテル関連感染，胸部圧迫感，臀部痛，疼痛，筋脱力，骨痛，代謝性アシドーシス，体重増加，乳汁漏出症，代謝障害，膣出血，下肢異常感，戦慄，多臓器不全，腫瘍穿孔

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

**,*副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

**,*副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状：

頻度不明

手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全、咽頭喉頭の絞扼感があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

2.
ショック、アナフィラキシー：

頻度不明

発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症：

頻度不明

4.
骨髄機能抑制：

頻度不明

5.
溶血性尿毒症候群：

頻度不明

6.
薬剤誘発性血小板減少症：

頻度不明

7.
溶血性貧血：

頻度不明

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下：

頻度不明

9.
血栓塞栓症：

頻度不明

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞：

頻度不明

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.
肝静脈閉塞症：

頻度不明

12.
急性腎不全：

頻度不明

13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）：

頻度不明

14.
高アンモニア血症：

頻度不明

15.
横紋筋融解症：

頻度不明

16.
難聴：

頻度不明

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症：

頻度不明

18.
肝機能障害：

頻度不明

その他の副作用

1. 精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2. 消化器: 頻度不明; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎　臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝　臓: 頻度不明; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血　液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6. 循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7. 呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8. 電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. 眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. 皮　膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11. 過敏症: 頻度不明; 発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12. 投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13. その他: 頻度不明; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. 末梢神経症状（頻度不明）

2. ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

3. 間質性肺炎、肺線維症（頻度不明）

4. 骨髄機能抑制（頻度不明）

5. 溶血性尿毒症候群（頻度不明）

6. 薬剤誘発性血小板減少症（頻度不明）

7. 溶血性貧血（頻度不明）

8. 視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下（頻度不明）

9. 血栓塞栓症（頻度不明）

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 心室性不整脈、心筋梗塞（頻度不明）

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **肝静脈閉塞症（頻度不明）

12. 急性腎不全（頻度不明）

13. 白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）（頻度不明）

14. 高アンモニア血症（頻度不明）

15. 横紋筋融解症（頻度不明）

16. 難聴（頻度不明）

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17. 感染症（頻度不明）

18. 肝機能障害（頻度不明）

その他の副作用

以下の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. *精神神経系: （頻度不明）; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2. *消化器: （頻度不明）; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎臓: （頻度不明）; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝臓: （頻度不明）; ALP・γ-GTP・LDHの上昇
5. 血液: （頻度不明）; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6. 循環器: （頻度不明）; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7. *呼吸器: （頻度不明）; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8. *電解質: （頻度不明）; 血清カリウム・血清ナトリウム・血清カルシウム・血清クロールの異常、血中リン減少
9. *眼: （頻度不明）; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. *皮膚: （頻度不明）; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11. 過敏症: （頻度不明）; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12. 投与部位: （頻度不明）; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13. *その他: （頻度不明）; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状

(頻度不明)

手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)、咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

2.
ショック、アナフィラキシー

(頻度不明)

発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状(気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症

(頻度不明)

4.
骨髄機能抑制

(頻度不明)

5.
溶血性尿毒症候群

(頻度不明)

6.
薬剤誘発性血小板減少症

(頻度不明)

7.
溶血性貧血

(頻度不明)

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

(頻度不明)

9.
血栓塞栓症

(頻度不明)

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

(頻度不明)

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. *
肝静脈閉塞症

(頻度不明)

肝静脈閉塞症(VOD)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。

12.
急性腎不全

(頻度不明)

間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN、血清クレアチニン値等)に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13.
白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)

(頻度不明)

白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14.
高アンモニア血症

(頻度不明)

15.
横紋筋融解症

(頻度不明)

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

16.
難聴

(頻度不明)

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

(頻度不明)

18.
肝機能障害

(頻度不明)

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

精神神経系: (頻度不明); 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
消化器: (頻度不明); 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓　: (頻度不明); クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈
さ異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓　: (頻度不明); ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液　: (頻度不明); 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
循環器: (頻度不明); 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
呼吸器: (頻度不明); 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
電解質: (頻度不明); 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
眼　　: (頻度不明); 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
皮膚　: (頻度不明); 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
過敏症: (頻度不明); 発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位: (頻度不明); 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
その他: (頻度不明); 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK(CPK)上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、腟出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注) 処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用（頻度不明）
その他の副作用
その他の副作用の注意
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用（頻度不明）

1.
末梢神経症状

2.
ショック、アナフィラキシー

発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症

4.
骨髄機能抑制

5.
溶血性尿毒症候群

6.
薬剤誘発性血小板減少症

7.
溶血性貧血

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

9.
血栓塞栓症

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **
肝静脈閉塞症

12.
急性腎不全

13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）

14.
高アンモニア血症

15.
横紋筋融解症

16. 難聴

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

18.
肝機能障害

AST （GOT）上昇、ALT （GPT）上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
消化器: 頻度不明; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓: 頻度不明; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
皮膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
過敏症: 頻度不明; 発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
その他: 頻度不明; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

その他の副作用の注意

注10）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状

（頻度不明）

2.
ショック、アナフィラキシー

（頻度不明）

発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症

（頻度不明）

4.
骨髄機能抑制

（頻度不明）

5.
溶血性尿毒症候群

（頻度不明）

6.
薬剤誘発性血小板減少症

（頻度不明）

7.
溶血性貧血

（頻度不明）

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

（頻度不明）

9.
血栓塞栓症

（頻度不明）

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

（頻度不明）

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **
肝静脈閉塞症

（頻度不明）

12.
急性腎不全

（頻度不明）

13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）

（頻度不明）

14.
高アンモニア血症

（頻度不明）

15.
横紋筋融解症

（頻度不明）

16.
難聴

（頻度不明）

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

（頻度不明）

18.
肝機能障害

（頻度不明）

その他の副作用

1.
精神神経系: 頻度不明; 深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、筋骨格硬直、不随意性筋収縮、脳神経障害、味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、記憶障害、筋骨格系胸痛
2.
消化器: 頻度不明; 直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎
3. 腎臓: 頻度不明; 排尿困難、尿失禁症、尿量減少、クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛
4. 肝臓: 頻度不明; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血液: 頻度不明; 白血球分画の変動、血小板増加、白血球増加、プロトロンビン時間延長
6.
循環器: 頻度不明; 血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群、高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈
7.
呼吸器: 頻度不明; 肺障害、呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、嗄声、咽頭炎、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血
8.
電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. 眼: 頻度不明; 涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障、流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂
10. 皮膚: 頻度不明; 色素変化、紫斑、脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎
11.
過敏症: 頻度不明; 紅斑性皮疹、血管浮腫、発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎
12.
投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13.
その他: 頻度不明; 代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔、倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、筋痛、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

(頻度不明)

1.

末梢神経症状：手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)、咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

2.

ショック、アナフィラキシー：発疹、
そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状(気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.

間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4.

骨髄機能抑制：汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

5.

溶血性尿毒症候群：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6.

薬剤誘発性血小板減少症：免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7.

溶血性貧血：免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8.

視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下：視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下等の視覚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9.

血栓塞栓症：血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.

心室性不整脈、心筋梗塞：心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.

**
肝静脈閉塞症：肝静脈閉塞症(VOD)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進
、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。

12.

急性腎不全：間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN、血清クレアチニン値等)に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13.

白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)：白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14.

高アンモニア血症：意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

15.

横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

16.

難聴：難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.

感染症：肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

18.

肝機能障害：AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
*精神神経系	味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
*消化器	悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓	クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓	Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液	白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
循環器	高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
*呼吸器	呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
*電解質	血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
*眼	流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
*皮膚	脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
過敏症	発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位	注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
*その他	倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK(CPK)上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注)処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用（頻度不明）
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用（頻度不明）

1.
末梢神経症状: 手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）、咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
2.
ショック、アナフィラキシー: 発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。
3.
間質性肺炎、肺線維症: 間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.
骨髄機能抑制: 汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
5.
溶血性尿毒症候群: 血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.
薬剤誘発性血小板減少症: 免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.
溶血性貧血: 免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下: 視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下等の視覚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.
血栓塞栓症: 血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10.
心室性不整脈、心筋梗塞: 心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11. **
肝静脈閉塞症: 肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。
12.
急性腎不全: 間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン値等）に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）: 白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14.
高アンモニア血症: 意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
15.
横紋筋融解症: 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
16. 難聴: 難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
17.
感染症: 肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
18.
肝機能障害: AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. 精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2. 消化器: 頻度不明; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝臓: 頻度不明; Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6. 循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7. 呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8. 電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. 眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. 皮膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、
ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11. 過敏症: 頻度不明; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12. 投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13. その他: 頻度不明; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

注）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称： ;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

: 本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状（頻度不明）

2.
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

3.
間質性肺炎、肺線維症（頻度不明）

4.
骨髄機能抑制（頻度不明）

5.
溶血性尿毒症候群（頻度不明）

6.
薬剤誘発性血小板減少症（頻度不明）

7.
溶血性貧血（頻度不明）

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下（頻度不明）

9.
血栓塞栓症（頻度不明）

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞（頻度不明）

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **
肝静脈閉塞症（頻度不明）

肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。

12.
急性腎不全（頻度不明）

13.
白質脳症（可逆性後白質脳症候群を含む）（頻度不明）

14.
高アンモニア血症（頻度不明）

15.
横紋筋融解症（頻度不明）

16.
難聴（頻度不明）

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症（頻度不明）

18.
肝機能障害（頻度不明）

その他の副作用

下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
精神神経系: （頻度不明）; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
消化器: （頻度不明）; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓: （頻度不明）; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓: （頻度不明）; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液: （頻度不明）; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
循環器: （頻度不明）; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
呼吸器: （頻度不明）; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
電解質: （頻度不明）; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
眼: （頻度不明）; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
皮膚: （頻度不明）; 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
過敏症: （頻度不明）; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位: （頻度不明）; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
その他: （頻度不明）; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK（CPK）上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

注12）処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン注;

コンテンツ

副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
口コミ・体験談

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状

頻度不明

手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)、咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

2.
ショック、アナフィラキシー

頻度不明

発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状(気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

3.
間質性肺炎、肺線維症

頻度不明

4.
骨髄機能抑制

頻度不明

5.
溶血性尿毒症候群

頻度不明

6.
薬剤誘発性血小板減少症

頻度不明

7.
溶血性貧血

頻度不明

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

頻度不明

9.
血栓塞栓症

頻度不明

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

頻度不明

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. **
肝静脈閉塞症

頻度不明

12.
急性腎不全

頻度不明

13.
白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)

頻度不明

14.
高アンモニア血症

頻度不明

15.
横紋筋融解症

頻度不明

16.
難聴

頻度不明

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

頻度不明

18.
肝機能障害

頻度不明

その他の副作用

1.
精神神経系: 頻度不明; 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
2.
消化器: 頻度不明; 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
3. 腎臓: 頻度不明; クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈
さ異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
4. 肝臓: 頻度不明; ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
5. 血液: 頻度不明; 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
6.
循環器: 頻度不明; 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
7.
呼吸器: 頻度不明; 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
8.
電解質: 頻度不明; 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
9. 眼: 頻度不明; 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
10. 皮膚: 頻度不明; 脱毛、手足症候��、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
11.
過敏症: 頻度不明; 発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
12.
投与部位: 頻度不明; 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
13.
その他: 頻度不明; 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK(CPK)上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注)処置として制吐剤等の投与を行う。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
末梢神経症状

(頻度不明)

2.
ショック、アナフィラキシー

(頻度不明)

3.
間質性肺炎、肺線維症

(頻度不明)

4.
骨髄機能抑制

(頻度不明)

5.
溶血性尿毒症候群

(頻度不明)

6.
薬剤誘発性血小板減少症

(頻度不明)

7.
溶血性貧血

(頻度不明)

8.
視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

(頻度不明)

9.
血栓塞栓症

(頻度不明)

血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
心室性不整脈、心筋梗塞

(頻度不明)

心室性不整脈、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. *
肝静脈閉塞症

(頻度不明)

12.
急性腎不全

(頻度不明)

13.
白質脳症(可逆性後白質脳症候群を含む)

(頻度不明)

14.
高アンモニア血症

(頻度不明)

15.
横紋筋融解症

(頻度不明)

16.
難聴

(頻度不明)

難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

17.
感染症

(頻度不明)

18.
肝機能障害

(頻度不明)

その他の副作用

精神神経系: (頻度不明); 味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性めまい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害
消化器: (頻度不明); 悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死
腎臓　: (頻度不明); クレアチニン上昇、蛋白尿、BUN上昇、血尿、尿糖、尿沈
さ異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁症、尿量減少
肝臓　: (頻度不明); ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
血液　: (頻度不明); 白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画の変動、血小板増加
循環器: (頻度不明); 高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群
呼吸器: (頻度不明); 呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害
電解質: (頻��不明); 血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清カルシウムの異常、血清クロールの異常、血中リン減少
眼　　: (頻度不明); 流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼の
そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼の異常感、涙道閉塞、白内障
皮膚　: (頻度不明); 脱毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、色素変化、紫斑
過敏症: (頻度不明); 発疹、
そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫
投与部位: (頻度不明); 注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出
その他: (頻度不明); 倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染症、腰痛、CK(CPK)上昇、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、腟出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注) 処置として制吐剤等の投与を行う。

注意事項

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法　: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限: 包装に表示

貯法・使用期限等

貯法　: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限: 包装に表示

貯法・使用期限等

貯法　: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限: 包装に表示

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
7.: 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与ごとにあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外濾過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外濾過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: *治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能（骨髄機能、肝機能、腎機能等）が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限: 容器及び外装に記載

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限: 容器及び外装に記載

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限: 容器及び外装に記載

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

骨髄機能抑制のある患者

［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］

2.

感覚異常又は知覚不全のある患者

［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］

3.

重篤な腎機能障害のある患者

［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.

心疾患を有する患者

［心疾患が増悪するおそれがある。］

5.

感染症を合併している患者

［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

6.

水痘患者

［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

7.

高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

8.

小児 (「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全 (末梢神経症状) が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感 (咽頭喉頭感覚異常) があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害 (外国では累積投与量850mg／mで10％、1,020mg／mで20％に認められたと報告されている) があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査 (血液検査、肝機能検査、腎機能検査等) を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献 (「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン (切除不能進行・再発胃癌) 」等) を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能 (骨髄機能、肝機能、腎機能等) が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験 (ラット) において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験 (ラット) で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器 (注射針等) は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg／kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇が本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法 (FOLFOX4法) の投与群で57％ (629／1,108例)、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法 (LV5FU2法) の投与群で34％ (379／1,111例)、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％ (467／1,108例)、LV5FU2投与群で20％ (222／1,111例) と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

使用期限等
使用期限等
使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

使用期限等

貯法：: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限：: 外箱、バイアルに記載

使用期限等

貯法：: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限：: 外箱、バイアルに記載

使用期限等

貯法：: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限：: 外箱、バイアルに記載

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
7.: 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/m
で10％、1,020mg/m
で20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意

1.
調製時　

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路　: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時　

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇が本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX４法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV５FU２法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX４投与群で42％（467/1,108例）、LV５FU２投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX４投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦，産婦，授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

　貯　　法: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
　使用期限: 外箱等に表示の使用期限内に使用すること

貯法・使用期限等

　貯　　法: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
　使用期限: 外箱等に表示の使用期限内に使用すること

貯法・使用期限等

　貯　　法: 室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
　使用期限: 外箱等に表示の使用期限内に使用すること

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので，副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により，感染症が増悪するおそれがある。］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
7.: 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手，足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が，本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また，
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては，これらの
末梢神経症状，咽頭喉頭感覚異常は，特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること，多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに，冷たい飲み物や氷の使用を避け，低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると，手，足等がしびれて文字を書きにくい，ボタンをかけにくい，飲み込みにくい，歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/m
で10％，1,020mg/m
で20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，感覚性の機能障害があらわれた場合には減量，休薬，中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり，ときに致命的な経過をたどることがあるので，
定期的に臨床検査（血液検査，肝機能検査，腎機能検査等）を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量，休薬，中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では，本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが，限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には，観察を十分に行い，発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣，呼吸困難，血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり，重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や，本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症，出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心，嘔吐，食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので，患者の状態を十分に観察し，適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には，性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には，関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では，一般に生理機能（骨髄機能，肝機能，腎機能等）が低下しているので，用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意

1. 　
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合，結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして，溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため，調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚，眼，粘膜に薬液が付着した場合には，直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は，錯化合物であるので，他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため，生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため，塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は，アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため，本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2. 　
投与経路: 本剤は必ず希釈した後，点滴静脈内投与とし，皮下，筋肉内には投与しないこと。
3. 　
投与時

(1)

本剤は希釈後，できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し，薬液が血管外に漏れると，注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので，薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: オキサリプラチンの癌原性試験は実施していないが，オキサリプラチンの細菌を用いた復帰突然変異試験，ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において，いずれも陽性の結果が報告されており，癌原性を有する可能性がある。
2.: オキサリプラチン単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において，9.1mg/kg以上の用量で，投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチンの第III相臨床試験において，肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例），ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例），アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例），LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と，いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
*重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

ラベル及び外箱に表示

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

ラベル及び外箱に表示

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

ラベル及び外箱に表示

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

骨髄機能抑制のある患者

［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］

2.

感覚異常又は知覚不全のある患者

［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］

3.

重篤な腎機能障害のある患者

［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.

心疾患を有する患者

［心疾患が増悪するおそれがある。］

5.

感染症を合併している患者

［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

6.

水痘患者

［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

7.

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

8.

小児（「小児等への投与」の項参照）

*重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: オキサリプラチンの癌原性試験は実施していないが、オキサリプラチンの細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStage II又はIIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチンの第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

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貯法・使用期限等
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慎重投与
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妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
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口コミ・体験談

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室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

**使用期限

外装に表示（
3年）

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室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

**使用期限

外装に表示（
3年）

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貯法

室温保存

（「取扱い上の注意」の項参照）

**使用期限

外装に表示（
3年）

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

骨髄機能抑制のある患者

［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］

2.

感覚異常又は知覚不全のある患者

［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］

3.

重篤な腎機能障害のある患者

［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.

心疾患を有する患者

［心疾患が増悪するおそれがある。］

5.

感染症を合併している患者

［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

6.

水痘患者

［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

7.

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

8.

小��（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: *治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］

2.

授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。

［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

［使用経験がない。］

適用上の注意

1. 調製時 (1) 本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。 (2) 本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。 (3) 本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。 (4) 本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。 (5) 本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。 (6) 本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2. 投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3. 投与時 (1) 本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。 (2) 静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: オキサリプラチンの癌原性試験は実施していないが、オキサリプラチンの細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチンの第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法：: 室温保存
使用期限：: 直接容器及び外箱に表示
注意：: 「取扱い上の注意」の項参照

貯法・使用期限等

貯法：: 室温保存
使用期限：: 直接容器及び外箱に表示
注意：: 「取扱い上の注意」の項参照

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者 [骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。]
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者 [腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。]
4.: 心疾患を有する患者 [心疾患が増悪するおそれがある。]
5.: 感染症を合併している患者 [本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
6.: 水痘患者 [致命的な全身障害があらわれるおそれがある。]
7.: 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
8.: 小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害(外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)」等)を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

[動物実験(ラット)において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。]

2.

授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。

[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器(注射針等)は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の投与群で57％(629/1,108例)、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)の投与群で34％(379/1,111例)、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％(467/1,108例)、LV5FU2投与群で20％(222/1,111例)と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存

取扱い上の注意の項参照

使用期限

容器及び外箱に表示

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存

取扱い上の注意の項参照

使用期限

容器及び外箱に表示

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存

取扱い上の注意の項参照

使用期限

容器及び外箱に表示

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
7.: 高齢者（「
高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「
小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚��常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチン点滴静注液製剤の第
III相臨床試験において、肝酵素上昇が本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン点滴静注液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、密封容器

（【取扱い上の注意】の項参照）

*使用期限

3年（バイアル及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、密封容器

（【取扱い上の注意】の項参照）

*使用期限

3年（バイアル及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、密封容器

（【取扱い上の注意】の項参照）

*使用期限

3年（バイアル及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

骨髄機能抑制のある患者

［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］

2.

感覚異常又は知覚不全のある患者

［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］

3.

重篤な腎機能障害のある患者

［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.

心疾患を有する患者

［心疾患が増悪するおそれがある。］

5.

感染症を合併している患者

［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

6.

水痘患者

［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

7.

高齢者

［「高齢者への投与」の項参照］

8.

小児

［「小児等への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］

2.

授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。

［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

［使用経験がない。］

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、オキサリプラチン製剤では、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: オキサリプラチン製剤の単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチン製剤の第
III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

「取扱い上の注意」の項参照

使用期限

外箱等に表示

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

「取扱い上の注意」の項参照

使用期限

外箱等に表示

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

「取扱い上の注意」の項参照

使用期限

外箱等に表示

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者〔骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。〕
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者〔末梢神経症状が増悪するおそれがある。〕
3.: 重篤な腎機能障害のある患者〔腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
4.: 心疾患を有する患者〔心疾患が増悪するおそれがある。〕
5.: 感染症を合併している患者〔本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。〕
6.: 水痘患者〔致命的な全身障害があらわれるおそれがある。〕
7.: 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
8.: 小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害(外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: *治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)」等)を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実験(ラット)において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。〕
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.: 調製時：
2.: 投与経路：本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.: 投与時：

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした他社の第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の投与群で57％(629/1,108例)、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)の投与群で34％(379/1,111例)、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％(467/1,108例)、LV5FU2投与群で20％(222/1,111例)と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン注射液;

コンテンツ

使用期限等
使用期限等
使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

使用期限等

貯　法: 室温保存
使用期限: バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注　意: 「
取扱い上の注意」の項参照

使用期限等

貯　法: 室温保存
使用期限: バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注　意: 「
取扱い上の注意」の項参照

使用期限等

貯　法: 室温保存
使用期限: バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注　意: 「
取扱い上の注意」の項参照

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある］
7.: 高齢者（「
高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「
小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1.: 調製時：
2.: 投与経路：本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.: 投与時：

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌を対象とした第
III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称： ;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
*使用期限: 容器等に記載
注意: 「取扱い上の注意」参照

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
*使用期限: 容器等に記載
注意: 「取扱い上の注意」参照

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
*使用期限: 容器等に記載
注意: 「取扱い上の注意」参照

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。］
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4.: 心疾患を有する患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
5.: 感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
6.: 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
7.: 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
8.: 小児（「小児等へ��投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.

手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。

また、
咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与ごとにあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。

2.

末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害（外国では累積投与量850mg/
mで10％、1,020mg/
mで20％に認められたと報告されている）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

3.

骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。

4.

腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。

5.

気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。

6.

感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

7.

悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。

8.

小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

9.

治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン（切除不能進行・再発胃癌）」等）を熟読すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物試験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。］
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物試験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州等で実施された原発巣治癒切除後のStage
II又は
IIIの結腸癌を対象とした第
III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン注;

コンテンツ

貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
貯法・使用期限等
慎重投与
重要��基本的注意
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。]
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者[末梢神経症状が増悪するおそれがある。]
3.: 重篤な腎機能障害のある患者[腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。]
4.: 心疾患を有する患者[心疾患が増悪するおそれがある。]
5.: 感染症を合併している患者[本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
6.: 水痘患者[致命的な全身障害があらわれるおそれがある。]
7.: 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
8.: 小児(「小児等への投与」の項参照)

重要��基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害(外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)」等)を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.: 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[他社が実施した動物実験(ラット)において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。]
2.: 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。[他社が実施した動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.
調製時：

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投��は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器(注射針等)は使用しないこと。
2.
投与経路：: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時：

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: オキサリプラチン製剤の癌原性試験は実施していないが、他社が実施した細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 他社が実施した単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の投与群で57％(629/1,108例)、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)の投与群で34％(379/1,111例)、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％(467/1,108例)、LV5FU2投与群で20％(222/1,111例)と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

一般的名称：オキサリプラチン・注射液;

コンテンツ

貯法・使用期限等
慎重投与
重要な基本的注意
高齢者への投与
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
口コミ・体験談

貯法・使用期限等

貯法：: 室温保存
使用期限：: 直接容器及び外箱に表示
注意：: 「取扱い上の注意」の項参照

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 骨髄機能抑制のある患者 [骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。]
2.: 感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
3.: 重篤な腎機能障害のある患者 [腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがある。]
4.: 心疾患を有する患者 [心疾患が増悪するおそれがある。]
5.: 感染症を合併している患者 [本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
6.: 水痘患者 [致命的な全身障害があらわれるおそれがある。]
7.: 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
8.: 小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.: 手、足や口唇周囲部等の
感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)が、本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、
咽頭喉頭の絞扼感(咽頭喉頭感覚異常)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。患者に対しては、これらの
末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎にあらわれるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導すること。
2.: 末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の
感覚性の機能障害(外国では累積投与量850mg/mで10％、1,020mg/mで20％に認められたと報告されている)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
3.: 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、
定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
4.: 腎障害患者では、本剤の限外ろ過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外ろ過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではない。このため腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行うこと。
5.: 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の
重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
6.: 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
7.: 悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
8.: 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.: 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)」等)を熟読すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

[動物実験(ラット)において着床期胚に対する致死作用及び胎児の発育遅滞が報告されている。]

2.

授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。

[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.
調製時

(1)

本剤は15℃以下で保存した場合、結晶を析出することがある。析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用すること。

(2)

本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

(3)

本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。

(4)

本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること。

(5)

本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

(6)

本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器(注射針等)は使用しないこと。
2.
投与経路: 本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。
3.
投与時

(1)

本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与すること。

(2)

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

1.: 本剤の癌原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されており、癌原性を有する可能性がある。
2.: 単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。
3.: 欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象とした第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法(FOLFOX4法)の投与群で57％(629/1,108例)、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法(LV5FU2法)の投与群で34％(379/1,111例)、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％(467/1,108例)、LV5FU2投与群で20％(222/1,111例)と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1.
薬剤名等　
他の抗悪性腫瘍剤

放射線照射
臨床症状・措置方法: 骨髄機能抑制等を増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて減量するか又は投与間隔を延長する。
機序・危険因子: 併用により殺細胞作用が増強される。

名前: 匿名商品名: 症状: 大腸癌

評価
評価:

これは5-フルオロウラシルと組み合わせて使用するときわめて強力な薬剤です。私の母は、腹部に醜い皮膚及び皮下組織の障害を引き起こす下腹部の軟部組織に転移したステージIVの大腸がんを有していた。 Oxiplatinおよび5-FUのわずか3サイクル後、病変は完全に治癒し、母親は腫瘍の大きさおよび進行速度を実質的に低下させた。この治療の問題は、重篤な副作用が主に白血球数の減少であることです。

4年後、重度および慢性末梢神経障害は、特に足の中で持続し、永久的に見えるであろう。私は治療を受ける前にこの状態が起こる可能性があることを完全に知らなかった。残念ながら、歩いている日は非常に痛いものになり、大きな闘いです。

私は大腸壁のゴルフボールがんおよび微小浸潤を伴うステージ2の結腸がんを有していた。リンパ節は陰性です。 5-FUおよびオキサリプラチンが与えられた。私はステージ3の腎臓病を持っている2.5年後、私は全体の時間クレアチニンとビリルビン良い今戻って見て言いました。誰もGFRについて言及していません。誰もあなたにそれについて何も言わないなら、あなたが尋ねるようにしてください。化学療法に先立って私のGFRが低かったのか、オキサリプラチンについてどのような決定を下したのかはまだ分かりませんが、私は知らされていたはずです。医者に聞いたとき、私はいつも言われました – それはすべていいです。神経障害もありましたが、それは大丈夫です。私はまだがんがなく、賛美の神です。

疾患名	奏効率 (有効例／適格例)	無増悪生存期間中央値	生存期間中央値
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国)	45.2％ (95／210)	8.7か月	19.5か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (欧州)	50.0％ (105／210)	8.2か月	16.2か月
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州)	49.0％ (304／620)	241.0日 (7.9か月)	565.0日 (18.6か月)
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国)	9.9％ (15／152)	4.6か月	−
化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌 (米国及び欧州)	20.2％ (51／252)	168.0日 (5.5か月)	402.0日 (13.2か月)

疾患名	奏効率 (有効例／適格例)
化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌	64.3％ (9／14)

オキサリプラチン (Oxaliplatin) の効果・副作用・体験談

商品名

禁忌

警告

禁忌

効果・効能

効能又は効果

*効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能・効果

効能・効果に関連する使用上の注意

用法・用量

※用法・用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

*効能又は効果

*効能又は効果に関連する使用上の注意

*用法及び用量

**,*用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能・効果

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉

用法・用量

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

臨床成績

臨床成績

臨床成績の表

臨床成績

臨床成績

臨床成績

*臨床成績

臨床成績の表

臨床成績

臨床成績の表

臨床成績

臨床成績

臨床成績

臨床成績

臨床成績

臨床成績の表